1.6 观察指标 治疗前与治疗后采用PSQI评定，问卷由19个自评和5个他评条目构成，其中第19个自评条目和5个他评条目不参与计分。18个条目组成6个因子(睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍)，每个因子按0～3分计，累积各因子得分为PSQI总分，总分范围为0～21分，得分越高，表示睡眠质量越差。总分≥8分为有明显睡眠障碍。

    1.7 疗效判定标准

    1.7.1 根据《中药新药临床研究指导原则(试用)》评定 1)痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6 h以上，睡眠深沉无多梦，醒后精神充沛；2)显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3 h以上；3)有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3 h；4)无效：治疗后失眠无明显改善或反而加重。

    1.7.2 中医证候评价标准 应用自拟失眠证候观察表对中医证候进行调查，对研究对象治疗前后的中医证候积分进行比较，采用“尼莫地平法”，减分率[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。按所得分值分为治愈、显效、有效和无效4种类型：1)治愈：治疗后症状积分较治疗前减少≥95%；显效：治疗后症状积分较治疗前减少≥70%；2)有效：治疗后症状积分较治疗前减少≥30%；3)无效：治疗后症状积分较治疗前减少<30% ......