1.6.3 中医证候疗效评价 根据《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》[10]中失眠的中医证候量表，比较2组治疗前及治疗4周后的中医证候积分，以患者主观感受评定，依据心悸、心烦、心慌、胆怯恐惧、疲倦乏力、食欲不振等症状予以评价，予以2分、4分、6分积分，0～2分为轻度，2～4分为中度，4～6分为重度。

    1.6.4 安全性评价 治疗前后2组均予以血常规、尿常规、肝肾功能、电解质、大便常规、大便潜血、心电图、血糖等相关实验室检查。用不良反应量表(TESS)评价治疗中出现的不良反应。比较2组不良反应事件的发生率。

    1.7 统计学方法

    采用SPSS 21.0统计软件分析处理，所有的统计检验均采用双侧检验，以P<0.05为差异有统计学意义，各观察点的计量资料采用(±s)进行统计描述，组内比较与治疗前基础值比较，采用配对t检验。同时间点组间比较，采用独立样本t检验，不同时间点比较采用重复测量方差分析。计数资料采用[例(%)]进行统计描述，统计分析采用χ2检验。

    2 结果

    2.1 研究完成情况 本研究共入组240例病例，220例完成整个实验，总失访率为8.33%。其中观察组有9例，对照组有11例退出。观察组中有3例因不良反应退出，3例由于效果不理想而退出，2例服用了其他失眠药物，违反研究计划，1例于不愿意继续用药而退出。对照组中2例由于身体不适退出 ......