林清 黄玫 陈瑞家

    药品不良反应(adverse drug reation, ADR)是指合格药品在正常用法用量下人体出现的与用药目的无关的有害反应。随着大众对医药安全的认识逐步加深，我国的药品安全理念由被动监测转向主动监管。2016年，原国家食品药品监督管理总局启动了药品不良反应监测哨点联盟。2017年2月，国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》中，提出利用医疗机构电子数据，建立药品医疗器械安全性主动监测与评价系统。在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点[1]。在此背景下，本文对医疗机构在药品不良反应管理中发挥的作用进行阐述，为进一步推动医疗机构药品不良反应管理工作提供参考。

    1 医疗机构是药品不良反应监测的重要单位

    目前，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，以及药品经营企业、医疗机构等是药品不良反应上报的主体单位。根据国家药品不良反应监测中心2018年度报告统计显示，我国86.8%的药品不良反应病例报告来源于医疗机构，8.0%来源于药品经营企业，5.1%来源于药品生产企业，来自于个人及其他报告者的占0.1%[2]。药品生产企业是药品的研发生产及销售厂家，对药品的不良反应有直接的监督责任，但实际上，大部分药企基于经济利益，害怕上报不良反应会对其产生不利影响，导致药企在不良反应上报中处于被动状态[3]。对企业的检查发现，生产企业普遍存在不良反应检测体系运行不畅，ADR收集、分析和评价能力不强，风险管理意识淡薄等问题[4]。而在药品不良反应监测制度方面，有些药品经营企业没有建立良好的岗位责任制度，监测管理混乱[5]，且一般药店很少建立专门负责药品不良反应工作的部门[6]。因而，相对于药品生产和经营企业，医疗机构作为药品的使用单位，同时具备医学、药学专业背景人才，对药品不良反应上报更是负有重要责任。充分调动医疗机构医、护、药人员的主动性 ......