新版GMP或提高门槛 至少500中小药企关停
国家药监局,制药,负责人,更注重产品上市后动态监管,为进入国际市场作准备
新版GMP修订稿或提高门槛若通过，药企硬件改造需千亿。“原计划2009年年底推出的药品GMP将在今年一季度公布，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，合规企业仅硬件投入就需2000亿～3000亿元。”GMP即《药品生产质量管理规范》。
上述消息是国家食品药品监督管理局(SFDA)药品安全监管司相关负责人在北京大学“2010药物质量与全球竞争力国际研讨会”上公布的。
“开了几十次会，终于在2009年的最后一天把GMP修订稿报到了法规司，完成了技术层面的工作。”该负责人透露。
更注重产品上市后动态监管
不同于1998年版GMP强调设备、厂房等硬件规范，国家药监局多次公开强调，即将推出的2010年版将更注重对企业产品上市后的持续、动态监管 ......
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