张 明 叶发波 周继国 郑六伟

    (湖北科圣鹏装饰净化工程有限公司，湖北武汉 430068)

    目前，我国冻干人用狂犬疫苗的生产通常采用转瓶法培养细胞，其生产用细胞为地鼠肾细胞或Vero细胞。用此种方法生产狂犬疫苗，对生产环境要求严格。现以我们设计的某冻干人用狂犬疫苗车间净化空调系统为例，阐述狂犬疫苗车间净化空调系统的设计原则和设计要点。

    1 项目介绍

    该项目是一家生产疫苗产品的生物制品研究所，因生产发展的需要，在武汉江夏郑店经济区新建了一符合GMP要求的现代化新厂区，本次设计的冻干人用狂犬疫苗车间净化空调系统位于新厂房的二层，依据甲方提供的平面布置图进行设计。

    2 净化空调系统的划分

    由于在狂犬疫苗的生产过程中存在未存活的狂犬病毒，按照GMP 的规定，狂犬疫苗生产车间中灭活前区域和灭活后区域应有各自独立的空气净化系统，其中灭活前区域还应保持相对负压，并且其空气应通过除菌过滤器过滤后才可排放。因此在狂犬病疫苗生产车间中，空气净化系统应分成灭活前部分、灭活后部分二个独立的系统。在各个独立的系统中，根据狂犬病疫苗生产过程的不同空气洁净度级别要求分别设置百级、万级、十万级区域，车间平面布置图如图1所示。具体设置情况如下：

    2.1 百级区域

    疫苗灭活前区域的地鼠解剖室的操作台，毒种制备室的操作台，疫苗操作室的操作台，配液室的配液区;疫苗灭活后区域的疫苗超滤浓缩室的操作台，疫苗层析纯化室的操作台等，其空气洁净度要求均为百级，应视操作台或操作区面积的大小设置百级层流罩。

    2.2 万级区域

    疫苗灭活前区域的地鼠清洗消毒室，地鼠解剖室，细胞消化室，称量配液室，毒种制备室，疫苗操作室，人员净化用房间的三更，无菌服存放房间，工器具储存房间；疫苗灭活后区域的称量配液室，疫苗超滤浓缩室，疫苗层析纯化室，人员净化用房间的三更 ......