杨春文

    (第一三共制药(北京)有限公司，北京 100176)

    “BFS”技术在输液工艺的应用

    杨春文

    (第一三共制药(北京)有限公司，北京 100176)

    介绍了BFS技术的成型原理，以及对其使用环境、相关配套设施的要求，对其使用的药用塑料颗粒的要求。根据BFS技术目前国内应用的状况，有针对性地阐述了如下内容：选型设计、设备验证、人员培训、运行维护等。根据应用BFS技术的实践，总结了BFS设备工艺较常见的异常及处理方法。

    注射剂；塑料包装；塑料颗粒；验证；培训；应用；运行与维护

    Abstract:The principle of BFS technique and the requirements of its application environment, the related facilities and pharmaceutical used plastic particles were introduced in this article. Based on the practice of using BFS, the abnormal phenomenon commonly appeared in BFS process and equipment and the treatment methods were summarized.

    Keywords:injection agent; plastic packing; plastic particle; validation; training; application; performance and maintenance

    1 概述

    注射剂的内包装，分为玻璃瓶包装、塑料袋包装以及塑料瓶包装。塑料瓶包装工艺又可分为二步法和一步法。二步法：制瓶与灌装工艺是通过不同的设备实现的；一步法：制瓶、灌装、封口，三个工作能在一台设备上完成，这即是BFS ( Blow/Fill/ SeaI )技术，也叫做“三合一”技术。BFS的显著优势就是：最大限度地避免操作人员对无菌生产的干扰，提供了更高的无菌级别保障；同时采取紧凑的模块化的安装，使得洁净厂房的面积大大减小。采取隔离等技术，降低了其安装环境的级别。通过电脑、PLC等控制方式，可实现高度的自动化生产；并可与其上下游的生产系统全面联结，以实现多个生产系统的自动、联动运行。BFS的上述特性,越来越被业内人士认可，该技术的应用也在不断地得到制药行业的重视 ......