廖国雄

    (佛山冯了性药业有限公司，广东佛山 528000)

    1 前言

    中药制剂的膏、丹、丸、散已有几千年的历史，公元180年左右后汉张仲景所著《伤寒论》和《金匮要略》书中已有记载，古老的制药工艺沿用至今，一般是用多种天然药材粉碎后混合而成，天然药材的复杂性造成其加工而成的药粉呈现物理特性的多样性，实现中药散剂内包装机械化的难度较大，而多品种、多装量的中药散剂内包装在同一台包装机生产的难度更大。长期以来中药散剂多为人工内包装，散剂内包装质量难以保证，随着GMP的深入，散剂人工内包装难以满足GMP要求，我公司在2003年下决心实现散剂内包装机械化。在市场比对后购买常见的DXDK-60F全自动包装机(图1所示)做试验，该机最大生产能力为60包/min，包装材料为复合铝膜，计量手段为容积式充填螺杆。

    2 问题的提出及解决方法

    我公司散剂常年生产的品种有八个，装量从0.26g到0.8g，装量差内控指标从±0.025g到±0.06g。2004年初购样机用物料宝宝牛儿散(标示装量0.62 g、控制范围0.577～0.663g)及空白铝膜一卷，以定装长62mm试机。以六袋为一手，初试每手偏差为0.02g，连续试机发现每手内分装偏差很好，但几手之间分装偏差较大，不到三分钟就需调整充填量以保证分装精度。样机在我公司用不同品种试机并经反复改造，在2004年下半年定型机订制六台机。由于指头瓶包装改为铝膜包装需国家药监局批复延至2005年5月才开始试产，试产历时一年多，到2006年12月止，对机器进行不断改造以适应我公司的品种，内容如下。

    图1 DXDK-60F全自动包装机示意图

    2.1 出料、压力、充填量问题及对策

    中药粉料复杂、物理特性多样 ......