伍善根 黄文杰

    (上海天祥·健台制药机械有限公司，上海 200040)

    1 前言

    密抠尔?塞勒是杜勒达国际制药装备技术培训公司的博士，也是一位对压片工艺和制粒技术颇有研究的专家。本文是根据塞勒博士发表于英国制药技术杂志上《压片技术制粒工序》一文编译的。

    造粒是一个创造粉料相互结合的过程。结合产生于受挤压或使用粘结剂。假设我们用造过粒的糖颗粒和未经处理的糖粉末压片，那么我们便会发现造过粒的将更好压，反之未经制粒的糖粉流动性差，可压性差。如果想把糖粉压成形则或需要很长的受压时间。于是我们知道，粉末未经制粒，则很难将其压成含药量均匀和有一定硬度的好药片。组合进多种粉料形成颗粒的造粒工艺能使片剂生产变得可以预测，并在一定压片速度内生产出合格的片剂。

    药片的配方包含几种或多种成份，主料是其中最重要的，辅料也是必需的，因为其能帮助物料提高流动性、可压性，改善口味、崩解度和美观。如果主料在整个药片中的量很小，那么如何确保每粒药片中含有相同量的主料就是一个较大的挑战。有时总混是一个很重要的工序，因为，通过总混能使主料与其他辅料均匀地混在一起。物料成份间可能因尺寸形态、密度高低、流动性好坏、可压性强弱、含水量高低存在互不相容的状况，造成总混后物料转移压片时的分层问题。

    解决分层的办法之一，先对主料造粒后与其他辅料总混。办法之二，将主料与一些或绝大部分其他成份进行充分的混合(尤其对主药占比较低的情况下的办法)，然后对混合物进行造粒。每个颗粒将会均匀地含有一些主料，主料通过总混也将被均匀地分配，颗粒中各种粉末的联系能使其在受压前就紧密地结合在一起。

    如果主料占比较大，那么它必须有流动性、可压性，顶片时不碎裂。即使在这样的情况下大部分的主料并不具备这样的性质。解决这一问题最好的办法是：对主料先造粒，然后与配方中的其他成份总混再压片。对物料特性的了解有助于造粒工艺。有些主料很细，粉尘较多，显得比其它成份要轻，即使大小形状合适，但流动性差(压片时流动性非常主要)。有时主料形状和大小合适，又有较好的流动性，但其与其他成份没总混好，也有可能是物料太湿也会阻碍压片。一旦主料良好的性能被确定，那么就可以开始造粒了。

    下面简单论述压片前道工序三种常用的技术：直接压片、湿法制粒、干法制粒。通过对三种常用技术的讨论、研究对于一个配方哪种技术为最优 ......