梁 毅

    (中国药科大学药事管理教研室，南京 210038)

    自2006年，“齐二药”的“二甘醇”药用辅料导致病人死亡，到今天“毒胶囊”事件，可以说这几年来药用辅料危害事件越演越烈，导致受害范围也越来越大。国家食品药品监督管理局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》)，提出要实施药用辅料分类管理，即对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，对其他辅料实行备案管理等一系列加强监管的措施，那么，对这些措施的实施的可行性与必要性进行思考是很有必要的。

    1 辅料的分类管理

    就人体所承受的风险而言，药品的品种的新旧、药品针对的疾病、药品的剂型以及给药途径等因素所造成的影响是不同的，因此，用于生产这些药品制剂的辅料对人体所造成的风险程度也相应不同，所以，根据药品对人体造成的风险状况，对其生产中使用的药用辅料按风险进行分类管理是很有意义的。当前，我国国内药用辅料生产企业都处于非常低级的发展水平 ......