吴文蕾 程锦生 郑金旺

    (上海东富龙爱瑞思科技有限公司，上海 201108)

    从1980 年代中期，无菌检查隔离器，当时也被称为实验室隔离器，首先在欧洲发展起来。隔离器被证实能够提供微生物测试一个最可靠的环境，该环境能够很好的防止微生物对测试用品的污染，并且避免假阳性的产生。并且在全球制药行业得到了广泛的应用。

    随着中国药典、GMP 的发展，无菌检查隔离器也更多的被国内制药企业关注。本文针对无菌检查隔离器的法规要求，发展技术背景以及设备特点进行了说明。

    1 无菌检查隔离器的法规与技术背景

    1.1 与无菌检查隔离器相关的法规

    在2010 年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检查法》[1]中规定“无菌检查应在环境洁净度10 000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，……”

    而2014 年，《中国药典》对微生物实验室的增补征求意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》中说明，“无菌检查应在B 级背景下的A 级单向流洁净区域或D 级背景下的隔离器中进行，……”

    这也就意味着，如果征求意见通过审批，原来使用10 000 级(即C 级)下局部A 级的制药企业已经无法满足增补版的药典要求。如要继续满足法规，则有两种选择，一是改造实验室为B 级，另一种就是直接将局部的单向流洁净区域换成隔离器。

    以下是国际主流法规机构的文献对无菌检查的相关说明：

    ●USP 无菌检查–隔离器系统验证[2]

    “用于实施药典所规定无菌检查的隔离器从1980年代中期就开始使用了。…… 使用隔离器的操作者无需穿着特殊的洁净服来操作无菌检查，标准的实验室服就足够了。…… 无菌检查隔离器不一定要放置于定级的洁净室中，重要的是放置隔离器的区域要对非必要人员的进出限制管理。……房间里无需进行环境监控。……”

    ●PIC/S PI 012-3 无菌检查[3]

    “无菌检查应该在无菌条件下进行，无菌检查的操作环境要求和无菌药品的生产环境一致。……”

    ●PIC/S PI 014-3 用于无菌工艺生产和无菌检查的隔离器[4]

    “当隔离器用于无菌检查时，没有正式要求他们被放置在D 级环境。这个环境应当受到控制，例如只允许受过培训的员工进入，但不一定需要定级别。”

    1.2 无菌检查隔离器的发展与优势

    从1980 年代中期，无菌检查隔离器就在欧洲得到了应用[2]，当时也被称为实验室隔离器 ......