隔离技术在无菌检查中的应用
隔离器,过氧化氢,箱体,1无菌检查隔离器的法规与技术背景,1与无菌检查隔离器相关的法规,2无菌检查隔离器的发展与优势,1无菌检查隔离器的设计,2汽化过氧化氢灭菌,3有关工艺耗材,试剂和工具,4无菌检查隔离器的排产,5软墙隔离器,3总
吴文蕾 程锦生 郑金旺(上海东富龙爱瑞思科技有限公司,上海 201108)
从1980 年代中期,无菌检查隔离器,当时也被称为实验室隔离器,首先在欧洲发展起来。隔离器被证实能够提供微生物测试一个最可靠的环境,该环境能够很好的防止微生物对测试用品的污染,并且避免假阳性的产生。并且在全球制药行业得到了广泛的应用。
随着中国药典、GMP 的发展,无菌检查隔离器也更多的被国内制药企业关注。本文针对无菌检查隔离器的法规要求,发展技术背景以及设备特点进行了说明。
1 无菌检查隔离器的法规与技术背景
1.1 与无菌检查隔离器相关的法规
在2010 年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检查法》[1]中规定“无菌检查应在环境洁净度10 000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,……”
而2014 年,《中国药典》对微生物实验室的增补征求意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》中说明,“无菌检查应在B 级背景下的A 级单向流洁净区域或D 级背景下的隔离器中进行,……”
这也就意味着,如果征求意见通过审批,原来使用10 000 级(即C 级)下局部A 级的制药企业已经无法满足增补版的药典要求。如要继续满足法规,则有两种选择,一是改造实验室为B 级,另一种就是直接将局部的单向流洁净区域换成隔离器。
以下是国际主流法规机构的文献对无菌检查的相关说明:
●USP 无菌检查–隔离器系统验证[2]
“用于实施药典所规定无菌检查的隔离器从1980年代中期就开始使用了。…… 使用隔离器的操作者无需穿着特殊的洁净服来操作无菌检查,标准的实验室服就足够了。…… 无菌检查隔离器不一定要放置于定级的洁净室中,重要的是放置隔离器的区域要对非必要人员的进出限制管理。……房间里无需进行环境监控。……”
●PIC/S PI 012-3 无菌检查[3]
“无菌检查应该在无菌条件下进行,无菌检查的操作环境要求和无菌药品的生产环境一致。……”
●PIC/S PI 014-3 用于无菌工艺生产和无菌检查的隔离器[4]
“当隔离器用于无菌检查时,没有正式要求他们被放置在D 级环境。这个环境应当受到控制,例如只允许受过培训的员工进入,但不一定需要定级别。”
1.2 无菌检查隔离器的发展与优势
从1980 年代中期,无菌检查隔离器就在欧洲得到了应用[2],当时也被称为实验室隔离器 ......
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