安永华 马晓红 王长城 陈学武

    (山东齐都药业有限公司，山东淄博 255400)

    非PVC多层共挤软包装输液产品是临床应用广泛的无菌制剂产品。因具有无毒、与药液相容性好、可自收缩、输液过程无需进入空气、消除了二次污染、易于运输储存等优点，市场需求量大，临床应用广泛[1]。但是作为最终灭菌的无菌制剂而言，采用全自动制袋灌封一体机进行非PVC膜的制袋、药液灌封、焊盖等一系列操作，其设备性能、焊接参数、膜材质量等均对软包装产品的密封性有直接的影响，特别是灭菌后软包装产品的密封性对产品质量影响较大[2]，包装密封性完好是保证产品无菌的关键。因此，新版GMP无菌药品附录第“七十七条”规定：无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染[3]。设备适用性差、容器及密封件供货缺陷，或者没有检出并剔除密封系统存在缺陷的产品，可导致市场召回，应采取措施防止上述问题的发生[4]。对此，笔者分析目前软包装输液产品漏液情况，结合设备的性能，增加一种辅助模具，用于改善焊接过程中的过焊、烫伤等影响，提高软包装焊接质量，更有效地保证软包装产品的密封性和产品质量。

    1 全自动制袋灌封机简介

    我公司使用的全自动制袋灌封机，采用PLC可编程逻辑控制器控制，与生产相关的参数都可通过触摸屏设置。PLC与伺服控制器、气动阀岛、灌装流量计相联，自动化程度高，并具有自动监测、报警、自动停机等功能。该机具有配方存贮和调用功能，生产不同规格产品或使用不同膜材可直接调用以前的工艺参数。该机共有12个工位，依次为上膜、印刷、拉膜、接口输送、接口预热、制袋、接口焊接、废边去除、袋转移、灌装、封盖、产品输出 ......