汤继亮

    (上海医药工业研究院，上海 200040)

    制药行业是一个特别讲究质量、规范和验证的行业，但是，实际上我们也可以发现，我国制药行业现有的或正在进行的一些自动化工程项目本身普遍存着种种的质量问题，同时对自动化、信息化工程的所谓计算机化系统验证的问题普遍存在种种的困惑和误区，其中包括往往只重视所谓形式化的验证，忽视制药工程建设真正的质量和水平，其关键就是缺乏对所谓GAMP和计算机化系统验证本质上的理解和认识，缺乏对制药行业计算机化系统工程建设与验证关系的认识，这些实际问题不但会严重地影响制药自动化工程建设和验证的质量，也会影响以后药品的生产质量，影响企业对自动化和信息化建设的积极性，更会严重影响国家“两化深度融合”战略决策的落实。

    1 GAMP的基本思想与概念

    为了确保药品从研发、临床、配送、经营直到使用等整个生命周期各个方面的质量，国内外的药监机构或有关医药组织从合规性要求出发，制订了包括GLP、GAP(对中药材)、GCP、GMP、GDP、GSP和GUP等在内的一整套严格的质量管理规范(通称为GxP)，这些规范的本质与目的是要求能对药品的整个生命周期各个方面的质量因素进行严格的、可追溯的严密监控。

    这些规范对于制药行业自动化和信息化方面虽然没有提出比较直接和完整的专业性要求，但对与药品质量密切相关的计算机化系统(包括自动化、信息化系统、设备和工程)，从确保满足GxP规范要求出发，大多以附录的形式提出了有关“计算机化系统验证(CSV)”的要求。然而目前对于所谓的计算机化系统验证的思想与概念阐述得比较系统和完整的还应该是国际药物工程协会(ISPE)提出所谓GAMP指南。

    因此，制药行业的自动化、信息化人员常常喜欢讲“按照GAMP的要求”等等这类的说法，但其实许多人对于GAMP的本质究竟是什么并不是十分清楚，其实，GAMP提出的有关理念不仅仅是目前国际制药行业进行计算机化系统验证的重要依据，而且实际上也是医药自动化工程建设的重要指南。

    1.1 关于 GAMP[1，2]

    1.1.1 GAMP的性质

    GAMP是国际药物工程协会(ISPE)从确保计算机化系统既能满足预定用途又能符合GxP法规要求出发，组织专家编写的一套有关计算机化系统验证的指南文件。GAMP 是“Good Automation Manufactory Practice”(良好自动化生产实践指南)的英文缩写。从1994年2月提出草案开始到2008年2月先后提出了5个版本 ......