苏丽花(上海东富龙科技股份有限公司，上海 201108)

    FDA cGMP 483解析

    苏丽花

    (上海东富龙科技股份有限公司，上海201108)

    摘 要FDA 483报告，也称现场检查报告，是美国FDA检查人员根据美国现行法律法规，对企业进行现场检查，对不符合cGMP的地方进行总结并发给企业。企业需立即针对不符合项进行整改，并在收到483报告后15个工作日内向FDA相关部门回复483中不符合项的整改情况。若FDA认定企业的答复妥当，并符合现行法律法规的要求，那么企业就避免收到FDA警告信。FDA每个财政年都会统计、总结并发布483表格，其在官网上公布。通过对2010年~2014年FDA官网发布的483数据进行简要分析，并着重对FDA cGMP 483进行说明和简要分析，旨在为制药企业完善内部管理体系提供一定的借鉴作用。

    关键词FDA；483；cGMP

    1 数据概览

    1.1483数据概况

    FDA(食品药品监督管理局)监管的范围覆盖了食品、各种类型的药品、医疗器械等行业，表1列出了2010~2014财政年各个领域的检查总结情况[1-5]。

    纵观各个领域的483数据，食品483比重最大，约占总数的一半。药品483比重从2010至2014财政年分别为11.9 %、10.5 %、12.3 %、13.2 %、12.7 %。本文主要对药品483进行分析。

    1.2药品483概况

    药品483涉及FDA颁发的联邦法规第21章药品相关法规和法律，包括成品药良好生产管理规范、PET药品良好生产管理规范、新药、联邦食品药品化妆品法律等。表2列出了2010~2014财政年各法规出现不符合项的频次[1-5]。

    表1 2010~2014财政年发布的483份数Tab. 1 483s issued for fiscal year 2010~2014

    其中，21 CFR第211部是成品药良好生产管理规范(现行版本生效日期为2014年4月1日)，21 CFR第212部是PET药品良好生产管理规范(现行版本生效日期为2014年4月1日)，21 CFR第310部是新药(现行版本生效日期为2014年4月1日) ......