沈继武 张跃鑫

    (中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所，云南昆明 650118)

    开放式限制进出隔离系统(ORBAS)在生物制药中的应用及管理

    沈继武 张跃鑫

    (中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所，云南昆明 650118)

    结合GMP(2010版)的规范与要求，基于无菌操作风险评估与风险控制的理念，通过对ORBAS与生产工艺结合的全面剖析，着重探讨无菌操作过程中ORBAS存在的的难点与风险点，旨在为ORBAS在生物制药的应用提供更多的管理依据和指导性方法。

    GMP；ORABS；生物制药

    ORBAS(Open restricted access isolation system)即开放式限制进出隔离系统(下简称ORBAS)。《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(下简称GMP)将无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级别：A级、B级、C级、D级。在A级对应的高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，要求应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态[1]。同时在附录1：无菌药品第四章中提出：高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。ORBAS作为隔离操作器的一种，伴随GMP的实施与推进，被广泛引入生物制药生产线关键无菌操作的A级区域，成为一种标准配置和一种相对更高的质量标准。在无菌操作的工艺生产要求中，ORBAS彻底改变了制药工艺的传统操作模式，正发挥出前所未有的功能与作用。

    ORBAS为生物制药带来了革命性的创新与改变，但问题同样是显而易见的，ORBAS在与生产工艺的结合过程中，其操作和管理对产品的质量保证与控制同样带来新的风险与挑战。如何最大限度的控制并减少污染的风险，成为最基本也是最重要的课题。

    本文结合GMP(2010版)的规范与要求，基于无菌操作风险评估与风险控制的理念 ......