严留俊

    (上海朗脉洁净技术股份有限公司，上海 201100)

    制药用水分配系统的分析

    严留俊

    (上海朗脉洁净技术股份有限公司，上海 201100)

    水在药品生产中非常重要，合适的分配方式设计是制药用水系统成功的关键。介绍了分配系统的设计总则，然后列举了制药用水的13种常用分配方式，并详细描述了每种分配方式的简化示意图、运行原理、设计要求，阐述了各分配方式的优点和缺点。其他创新的分配方式只要经过验证，也是可以接受的。设计者可以根据项目的具体要求，选择合适的分配方式，建造出适合药品生产且生命周期成本较低的制药用水系统。

    制药用水；分配系统；设计

    水在制药生产中是一个极其重要的原料和清洗剂，2015版药典将制药用水按照其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。药品生产企业要采取措施确保制药用水的质量符合其相应的预定用途要求。[1]

    1 制药用水分配系统设计的总则

    在中国2010版GMP中，第九十七条：水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。第九十九条：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70 ℃以上保温循环。第一百零一条：应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。[2]

    在评价一个制药用水的分配系统时，要考虑很多的因素。任何一种设计，必须考量其优点和缺点，保证制药用水满足使用需求。具体在选择哪一种设计，需要考虑以下因素：①维持化学物和微生物限度在可接受的范围内；②不适宜微生物的生长繁殖；③以适宜的流速、压力、温度将水输送到使用点；④尽量降低投资和操作成本；⑤对运行过程中的潜在不稳定因素具备运行稳定性；⑥适当考虑将来扩大产能的需要。[3]

    2 制药用水分配方式的分析

    基于上述原则，接下来对制药用水分配系统相关内容进行探讨分析，分析各分配方式的优缺点，作为相应制药用水系统设计参考之用。目前有几种已经在国内广泛使用，只要能有相应的配套措施保证制药用水的质量，里面的任何一种都是可以借鉴使用的。

    2.1 常温或低温储存和分配系统

    该分配方式见图1，水被储存或分配在常温或低温下，系统也可以在非使用时间高温运行，使用时期再降温。水经由储罐夹套冷却或循环管路上的换热器冷却。消毒通过加热消毒或化学物消毒实现。在循环管道上可以设置一个紫外灯来限制微生物的生长。冷却换热器可以确保水以合适的温度供应各使用点 ......