任红雨 周立法

    (安奎柯净化科技有限公司，上海 200051)

    蒸汽压缩工艺制备注射用水的水质与节能降耗探析

    任红雨 周立法

    (安奎柯净化科技有限公司，上海 200051)

    简介热压式蒸馏水机制取注射用水的工作流程和原理，并以细菌内毒素挑战性试验的结果分析了热压式蒸馏水机对细菌内毒素的高去除率。以制备注射用水时耗用的电、工业蒸汽、冷却水为要素剖析了热压式工艺在制备注射用水过程中的节能降耗措施和效果。

    蒸汽压缩；热压式蒸馏水机；注射用水；细菌内毒素；节能降耗

    注射用水(WFI)作为一种制药工艺用水被广泛地使用在各类注射液(包括大小水针)输液、无菌冻干配液、生物发酵、检验试剂配制工序。除了作为无菌制剂的配液用水外，2010版后的中国药典[1]把注射用水的应用范围拓展到滴眼剂、乳化剂的配制。“药品生产质量管理规范及附录”[2]2010年修订版也标明了注射用水作为精洗用水用在直接与药品接触的包装容器(玻瓶、胶塞、铝桶等)最后一道清洗用水，也是设备清洗时的最后精洗用水。

    对注射用水的制取方式各国药典均有明文规定，除了美国药典允许使用(RO法)反渗透法制备注射用水外，其他国家药典均规定只能使用蒸馏方法来制备注射用水。中国药典[1]规定：“注射用水是使用纯化水为原料水，通过蒸馏的方法获取的，99.99 %内毒素可以除去的，制药工艺用水。”蒸馏方法制取注射用水通常使用三种蒸馏方式：①单效式蒸馏方式；②多效式蒸馏方式；③热压式蒸馏方式，这三种方式制备的注射用水均可以作为药用工艺用水，其比较见表1所示。

    对于目前使用广泛的多效蒸馏水机在各刊物杂志上多有相关论述文章发表，在此不多叙述。本文仅对使用蒸馏压缩工艺制备注射用水的热压式蒸馏方式作简明剖析，从注射用水水质分析，及该型式设备的节能降耗功效作一次深入的探析，供药界同仁参考。

    表1 药典允许的三种制备WFI的蒸馏方式Tab.1 Water for injection three preparation method of pharmacopoeia

    1 热压式蒸馏工艺制备注射用水的工艺流程简介

    热压式蒸馏工艺制备注射用水的工艺流程见图1所示。

    1.1 经过预处理的原水(纯化水)进入系统中与产出的注射用水进行热量交换进行预热后喷洒在系统的蒸发管束上(以雾化状态) ......