翟奇琛

    (中石化上海工程有限公司，上海 200120)

    随着医药行业生产技术的迅速发展，生产设备日臻完善，自动化程度不断提高，产量不断放大，对厂房空调系统设置也提出更高要求。本文针对医药净化厂房特点，结合GMP 和国家相关设计规范，提出解决方案[1]。

    1 基本概念及设计依据

    医药行业净化区域的洁净度，通常分为A、B、C、D 四个等级。其中，A 级：静态及动态均为100级(ISO：4.8 级)且气流为单向流；B 级：静态100级(ISO：5 级)、动 态10 000 级(ISO：7 级)；C级：静态10 000 级(ISO：7 级)、动态100 000 级(ISO：8 级)，D 级：静态100 000 级(ISO：8 级)、动态则“不作规定”[2]。A 级区通常要求其背景区域为B 级，其送风气流必须为单向流，且流速推荐为(0.45±20% ) m/ s，整个净化区(即A+B 区)的热、湿负荷可由A 级的背景区域—B 级区的净化空调系统负担。服务于B、C、D 级区的空气净化系统，除了具有粗效、中效、高效(或粗效、中效、高中效、高效)多级滤功能外，还具有热、湿交换功能，故服务于上述B、C、D 级区的空气净化系统均为净化空调系统。另外，上述洁净区还有微生物限度的要求(本文不作介绍)。

    在进行药厂净化空调系统设计时，应遵循下列设计规范的相关要求：①GB 50073—2013《洁净厂房设计规范》 ，②GB 50457—2019《医药工业洁净厂房设计规范》，③《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，④《药品GMP 指南 -厂房设施与设备》；并兼顾遵循医药行业内普遍认同且行之有效的具体做法；同时考虑在满足上述设计规范的前提下，若业主对药品生产环境提出了更高的要求，且通过交流、协商，一致认可时，设计方尚应遵照执行。当然不能没有依据地追求高标准，要避免过度设计给业主甚至国家造成不必要的浪费。医药洁净室的送风量应取下列各项计算所得的最大值：① 维持洁净度级别要求所需的送风量。送风量根据室内产生的微粒数计算确定；② 维持洁净度级别所需的“恢复时间”确定的送风量；③ 根据室内热湿负荷计算确定的送风量；④ 向医药洁净室内供给的新鲜空气量[3]。

    图1 空气处理示意(1)Fig.1 Air handling diagram(1) ......