郭全举，刘超

    (1.上海东富龙科技股份有限公司，上海 201108；2.上海现代制药装备系统工程技术研究中心，上海 201108)

    近年来，随着生活水平的提高，并伴随着科学技术的进步以及社会的发展，催生出许多先进的技术，其中冷冻处理技术、解冻处理技术的诞生，改变了人类的生活，并被广泛应用在食品、医疗、生物制药行业。

    冷冻处理技术的应用不仅可以让食品的保存期得到延长，而且还可以保证食品的色、香、味不会流失[1]。除此之外，冷冻处理技术在医疗(临床)、生物(标本保存)、制药行业也得到了广泛的应用，衍生出了冷冻医疗、生物产品(单抗、疫苗、血液制品、生长因子等)低温冻存(-80～-30℃)，其中生物产品低温冻存是冷冻技术在生物制药行业应用最为普遍的一种方式。

    解冻处理技术的应用一方面可以保证食品不会因为温度的升高，而造成品质的降低，另一方面，对于生物产品来说，不会对其外观、性质造成极大的损伤，最大限度地保证生物产品的质量。

    液态生物产品在储存和使用过程中均涉及到冷冻处理技术和解冻处理技术。基于此，在实际生物制品生产处理过程中，冷冻处理技术包括冷冻阶段、恒温控制阶段，解冻处理技术包括升温阶段、恒温控制阶段。在实际生产过程中，要特别关注各阶段的具体要求。这样才能保证生物产品冷冻处理技术和解冻处理技术有较好的运用效果，在确保生物产品安全的前提下确保生产工艺的质量。同时也要注意按照标准操作规程(Standard Operation Progress：SOP)实施生产。

    通过冷冻处理技术和解冻处理技术的应用，在大大提升产品质量的同时，也可延长生物产品的保存期。虽然冷冻处理技术和解冻处理技术在现代生物产品生产过程中得到较为广泛的应用，但冷冻处理技术和解冻处理技术在使用过程中仍存在一些不合理的地方，影响和制约了生物制药行业的快速发展。

    1 冷冻和解冻处理技术的发展及特点

    1.1 冷冻处理技术概述

    在生物制药行业中，冷冻处理技术是将灌装有生物活性、对热敏感的生物原液、中间品或半成品的生物产品放入低温环境中进行冻结，达到延长其保存期的目的。生物产品常用的冷冻处理技术包括：空气冷冻技术、间接接触冷冻技术和直接接触冷冻技术。

    (1)空气冷冻技术

    空气冷冻技术是最早出现的一种冷冻处理技术，是利用自然对流或强制对流(如图1所示)的方式将冷空气作为载冷介质与产品进行换热。其特点：结构简单；成本低；功耗小；冷冻速率慢(时间较长，一般超过12 h)，产品不易长期放置保存 ......