(惠氏制药有限公司，江苏苏州 215128)

    2016年5月26日，《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)启动了药品上市许可人(以下简称MAH)制度的试点。作为试点，国家药品监督管理局并没有出台配套的药品委托生产质量协议指南。作为试点地区之一，2016年8 月8日，上海市浦东新区生物产业行业协会联合上海市质量协会医药委员会发布了《药品上市许可持有人与受托药品生产企业质量协议撰写指南》[1]，该指南的主体内容基本参考了美国FDA的行业指南(以下简称FDA指南)[2]。

    2019年8月26日，随着新版《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)颁布[3]，MAH制度被正式写入，这标志着我国的药品管理制度进入了新的发展阶段。在此之前，我国实行药品技术所有权与生产企业绑定的批准文号制度，而欧美实行药品上市许可制度，上市许可制度在鼓励药物创新、优化资源配置、提升药品质量、落实主体责任等方面存在诸多优势。

    作为《药品管理法》的配套法规，2020年1 月22日国家市场监督管理总局发布了《药品注册管理办法》[4]和《药品生产监督管理办法》[5]。随后2020年2 月25日，国家药品监督管理局发布了《药品委托生产质量协议指南(征求意见稿)》(以下简称指南意见稿)[6]和《药品委托生产质量协议参考模板(征求意见稿)》(以下简称模板意见稿)[7]。本文通过对中国与美国药品委托生产质量协议指南的比较研究，期望对我国的药品委托生产质量管理带来一些启发。

    1 中国指南意见稿和美国FDA指南的质量协议要素对比

    通过表1可以看出指南意见稿是以中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)为主线[8]，涵盖了几乎所有章节；而FDA指南强调了从事药品生产的各方均有责任确保其所实施的生产活动符合cGMP的要求，给出了制定和执行质量协议中的关键点。不难看出，中美官方的质量协议指南起草思路是存在差异的。

    2 MAH批准的质量活动

    2.1 需要MAH批准的技术文件

    模板意见稿给出了参考清单 ......