尚海宾，王杰，张文标

    (1.白云山汤阴东泰药业有限责任公司，河南安阳 456150；2.河南信心药业有限公司，郑州 450000；3.河南天浩机械设备有限公司，郑州 450100)

    清热解毒口服液功能与主治为：清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染见上述证候者。提取液精制方法为：提取液浓缩后加入乙醇使含醇量达65%～70%，冷藏、滤过、回收乙醇、加矫味剂适量、加入活性炭、加热滤过，加水配制，滤过，灌封，灭菌[1]。在中药制剂生产中，提取液如何达到理想的精制效果是一大难题。中药提取液精制工艺目前常采用水提取乙醇醇沉精制法，该方法存在回收乙醇能源用量大，生产周期长，生产效率低，费工费时的问题，一些有效成分也会被除去，影响疗效。为减少或杜绝中药提取液有效成分在精制醇沉法制备过程中的损失，利用ZTC1+1Ⅲ型天然澄清剂具有一定的矫味作用，在溶液中无残留，可降低药液黏度，较好的保留有效成分，除杂质、澄清效果好[2-4]等特有的优点，以提取液的澄清度、性状，浸膏性状、溶解性，提取液精制生产成本、药液配制关键质量属性(性状、pH值、含量)、产品关键质量属性(性状、鉴别、pH值、含量测定)作为考察指标，对原醇沉精制生产工艺和新ZTC1+1Ⅲ型天然澄清剂精制生产工艺进行对比试验，为清热解毒口服液精制工艺进行技术改进，提供必要的参考依据。

    1 实验材料

    1.1 设备

    ESJ-300实验室搅拌分散机、TD-100多功能微型提取浓缩机组、GQ75澄清型管式分离机、(PJ-0005D型电加热配液罐、QCK80型立式超声波洗瓶机、ASMZ620/42型远红外灭菌干燥机、DGF16/24型口服液灌装轧盖机、YXQ.EA 蒸汽式安瓿(口服液)检漏灭菌柜。

    1.2 物料

    石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬等原料，药用乙醇香精、活性炭、氢氧化钠等辅料，经检验符合中国药典2020版质量标准。ZTC1+1Ⅲ型天然澄清剂中草药澄清剂Ⅱ型为天津振天成科技有限公司生产。

    2 清热解毒口服液精制工艺对比

    取石膏、连翘、板蓝根等十味药材(1 000瓶10 000 mL 量)放入多能式中药提取罐中 ......