姚玉成

    (正大天晴药业集团股份有限公司，江苏连云港 222062)

    1 问题的提出

    当前中国药厂正取得蓬勃发展，但是，伴随着大量的药厂建设，制药车间厂房在前期设计方案中同时也暴露出若干问题，其中一大部分是由于在具体的布局设计过程中存在考虑不周、设计不当、设计不足或过度设计等原因造成的。众所周知，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范及相关法律法规[1]，本文主要针对如何通过合适的制药车间布局设计，最大限度地降低使用该厂房生产药物药品的产品质量风险，确保药物药品的生产质量，同时提高生产效率，关于其他常规的消防、安全、环保、节能等设计注意事项未着重展开论述。

    制药车间布局设计首先要关注药品生产质量，最大限度地降低药品的污染、交叉污染、混淆和差错风险。在药品生产领域，质量源自设计QbD(Quality by Design)理念指出，药品质量首先是设计出来的，然后是生产出来的，不是靠最终检验出来的。QbD将质量控制重心前移，强化前期的系统全盘设计，预估出拟生产产品的质量，并严格生产过程以达到预期的药品质量。

    药厂厂房、设施、设备、工艺等方面的设计是否科学、合理、精心，将在潜移默化中对药品生产质量产生基础性、支撑性、持久性的重要影响。良好的药厂厂房工艺布局设计，能带来药品生产质量的提升，提高药厂的生产效率，加大安全、环保水平，减少不必要的厂房建设、运营等成本支出。

    制药工程设计工作的好坏，从大的方面来说，可以直接影响到药品的生产质量，也关乎用药患者的生命健康；从小的方面而言，影响到药品生产厂房的使用效率，如果厂房前期设计方案把关不严，项目建设实施时，轻则导致小改小修，重则造成较大返工浪费，影响到药厂的初期建设投入及日常运营成本，事关药厂的市场竞争力。

    2 问题的分析

    GMP 早在1963 即诞生，催生于真实发生的重大药品生产质量事故灾难。如今，GMP 已获得国内外制药产业界公认，符合药品生产质量管理的基本规律，代表了现代药品生产质量管理的方向，它注重管理理念与科学技术的有机结合，极端重视药品的生产质量、安全和受控，全面规范影响药品生产质量的硬件、软件、人员、物料等各方面的每一个因素，但是其严格严谨却不机械教条，奉行基于科学知识、基于实验数据、基于风险评估的持续改进(Continual Improvement)精神。当然，基于风险评估的内涵不能理解错，它是基于科学知识、实验数据和丰富经验的风险分析，不是乱作决定。

    随着网络的发达，资讯的互通有无 ......