程锦生

    (上海东富龙医疗装备有限公司，上海 201108)

    关键字：细胞扩增系统；一次性生物反应器；生物制药；自动化；一次性技术

    一次性使用技术(Single-use Technologies)，同时也称作一次性使用系统(Single Use Systems，SUS)或一次性使用设备(Single Use Equipment)，是一种工艺设备解决方案，其种类繁多，应用范围广[1]。在生物制药领域，近年来，随着该技术的不断发展，已广泛应用于生物制药领域，并开始改变该领域的生产方式。

    生物工艺中一次性使用系统，同时也称作药用一次性使用技术，是一种工艺耗材解决方案，通常由聚合材料组件装配而成，形成一个系统或单元操作，用于单次或一个阶段性生物工艺或制药生产活动[2]。其具备固定投入小、节省时间、污染风险低、操作灵活等优势，可以加快药物的研发及上市速度[3]。随着生物制品行业的快速发展，一次性使用技术正在逐步完善，并广泛应用于生物制药各个生产环节，特别是蛋白、抗体、疫苗及细胞治疗产品的生产制备[4]。生物工艺中常见的一次性使用系统主要有一次性混合系统、一次性生物反应器、一次性纯化系统及一次性灌装系统等。

    总体来说，我国一次性技术的应用起步较晚，发展迅速，越来越多的制药企业将一次性技术引入到制药工艺中，但绝大多数一次性设备系统均为国外品牌，国内一次性技术设备研发生产技术能力薄弱，市场被国外品牌垄断，严重制约我国生物技术的发展。细胞培养/发酵用一次性生物反应器作为生物技术的核心，一直是一次性技术研究的焦点，自1996年一次性生物反应器问世以来，经过20 多年的发展，一次性生物反应器技术逐渐成熟，可以满足多种不同类型及规模的生产要求[5-6]。但是，纵观国内市场，一次性生物反应器还是以国外品牌为主，如Thermo、Sartorius 以及GE 等，缺乏具备竞争力的国产化自主品牌。为了打破国外的垄断，经过长期的研究，开发了国产化一次性生物反应器系统，该系统及配套耗材均由自主研发生产，并配套对应生产工艺技术，可实现国外品牌的完全替代 ......