蒋巧红

    (浙江美阳国际工程设计有限公司上海分公司，上海 201103)

    CAR-T，全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，即嵌合抗原受体T 细胞免疫疗法，这是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，近几年通过优化改良，在临床肿瘤治疗上取得很好的效果，是一种非常有前景的，能够精准、快速、高效，且有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。截止2021年6月，国内只有复星凯特生物公司的CD19靶点自体CAR-T 细胞治疗产品上市注册申请获国家药监局批准。但研发赛道早已热闹起来，已有两款CAR-T 产品完成了三期临床试验，进入等待上市审批阶段。数据显示，全球CAR-T 临床试验数量已高达700 余项，截至2021年3月，我国已正式开展临床试验148 项，仅次于美国，共涉及CAR-T 细胞治疗产品131 个。

    据从艾美达公共数据库获得的信息，截至2021年10月30日，我国共有13 款CAR-T 药物进入1、2 期临床研究阶段，共12 家企业(包括合作企业)，涉及南京传奇生物、合源生物(天津)、上海明聚生物、上海科技制药、北京妙艺医疗、南京驯鹿医疗、华道(上海)生物、上海细胞治疗集团、成都银河生物、北京马力喏生物、科济生物、深圳普瑞金生物，3 期临床阶段暂时空白。未来，免疫细胞治疗将成为一片红海市场，早一步上市的产品可占有抢占市场的先发优势。若能先外资企业产品在国内上市，更有利于在激烈的市场竞争中立足。故各大企业在优先“保证研发速度领先优势，抢占市场份额”的考虑下，各大企业在投资建设CAR-T 细胞生产线时，希望生产线能快速建立。故一般都会选择在已建厂房内进行改造CAR-T 细胞生产线，以缩短硬件设施建立的时间。

    1 实际案例分析

    选择多少层高的已建成厂房合适做CAR-T 生产线厂房，通过一些实际案例，得出了一些经验，希望将这些经验进行分享，对今后类似项目的选址有一些参考作用 ......