摘 要：灭菌设备是医药行业生产的重要设备，本文对灭菌设备进行介绍，并对验证方法和处理结果进行分析，以供参考。

    关键词：灭菌设备；概述；验证；处理

    一、前言

    当前，在制药企业灭菌设备的研究中发现，测量的准确性受到一些因素的影响而造成数据不准确，因此，要加强对灭菌设备的验证。

    二、制药工业所用灭菌设备的常用灭菌方法

    1、湿热法

    湿热法是在高压灭菌器中使用高压蒸汽或高温水进行灭菌的方法。因微生物在湿热的环境中，一些重要的蛋白发生变性和凝固，会使微生物死亡，从而达到灭菌的目的。较之干热灭菌，在湿热的条件下，微生物可在相对较低的温度下被杀死。高压灭菌器的常规操作温度是121℃，时间是10～20min；也可选择达到相同杀灭效果的115℃，一般时间45min。通常湿热灭菌方法适用于可承受所需温度，且能被湿气穿透但不会受到不良影响的、包装在密闭容器中的药物制剂。蒸汽灭菌对油类、脂肪类、油性制剂、其他不能被湿气穿透的制剂，以及可能会被凝结水破坏的粉末无效。

    2、干热法

    干热法是在特别设计的灭菌设备中进行灭菌的方法，通过气体或电加热，设备内温度是可控的。干热灭菌是基于焚化或氧化使微生物脱水死亡，从而达到灭菌的目的。因干热灭菌在杀灭微生物方面的效果较差，故需要更高的温度和更长的时间。具体的温度和时间需根据产品的装量大小和类型、容器及其热分布特性来确定 ......