叶爱琴

    (温州市中医院药剂科，浙江温州325000)

    复合维生素B片是由维生素B13mg、维生素B21.5mg、烟酰胺10mg、维生素B60.2mg与右旋泛酸钙1mg组成的复方制剂，是一种维生素类非处方药，用于预防和治疗B族维生素缺乏所致的营养不良、厌食、脚气病、糙皮病等，其现行标准是原卫生部药典委员会制定的药品标准—化学药品及制剂(第一册)，国外标准中未收载有相同处方的制剂。复合维生素B片作为一种口服固体制剂，现行标准中并没有溶出度的检查项目[1]，仅有崩解时限项目，有文献报道了复合维生素B片溶出度的研究[2]，但采用的是紫外分光光度法，方法准确性的专属性有待考察，溶出度测定结果是否能反映不同厂家产品的差异还值得探讨。本研究采用HPLC法建立了新的溶出度测定方法，不仅对处方中难溶性的维生素B2成分进行溶出度的测定，对不同转速、不同溶出介质的影响进行了考察，对55批样品的溶出度进行了测定，并对国内8个生产厂家的产品进行溶出曲线的考察，方法简便可靠，区分力强，能够为质量标准的提高和产品质量的评价提供实验依据。

    1 材料

    708DS型溶出度仪(配备850-DS取样收集系统，美国Agilent公司)，Agilent1200 高效液相色谱仪(美国Agilent公司，包括紫外检测器、自动进样器和Chemstation色谱工作站)，CPA225D型电子天平(德国赛多利斯公司，十万分之一)。维生素B2对照品(批号：100369-201504，含量98.2%，中国食品药品检定研究院提供)，8批复合维生素B片样品均为质量考核抽样样品，规格：复方制剂，每片含维生素B13mg、维生素B21.5mg、维生素B60.2mg、烟酰胺10mg、右旋泛酸钙1mg(厂家a：批号18010601；厂家b：批号171004；厂家c：批号1709241；厂家d：批号20170902；厂家e：批号161105；厂家f：批号171205；厂家g：批号2171002；厂家h：批号1612006)；水为纯化水，磷酸二氢铵、磷酸为分析纯，庚烷磺酸钠、乙腈为色谱纯。

    2 方法和结果

    2.1 溶出度考察对象的选择 复合维生素B片所含的5个药物组分中维生素B1、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙4个成分均在水中易溶，而维生素B2在水中极微溶解，即可得知本品溶出度结果取决于维生素B2这一难溶性成分的溶出情况，同时根据国家药品标准技术规范[3]的要求，复方制剂的溶出度应重点针对在水中微溶或不溶的活性成分，因此本研究选择维生素B2为溶出度测定的对象 ......