托拉塞米注射液无菌方法学验证
 |
| 第1页 |
参见附件。
摘要：目的：建立托拉塞米注射液无菌检查法。方法：采用薄膜过滤法，探索此药物的无菌检查法。结果：在该实验条件下6种菌株均能够正常生长。结论：本品可采用薄膜过滤法进行无菌检验且结果准确可靠。
关键词：托拉塞米注射液；无菌检查法；方法学验证
托拉塞米为磺酰脲吡啶类利尿药，其作用于亨利氏髓袢升支粗段，抑制Na+/K+/2Cl-载体系统，使尿中Na+/K+/2Cl-和水的排泄增加，但对肾小球滤过率，肾血浆流量或体内酸碱平衡无显著影响。当建立药品的无菌检查时应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查。
1 材料与仪器
1.1 试验样品
托拉塞米注射液(规格：2ml：10mg，批号：20110211，20110212，20110213，数量：160支/批，浙江诚意药业有限公司)
1.2试验用菌株
金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、生孢梭菌[CMCC(B)64941]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]，以上均由中检所提供的第二代菌种。
1.3试验用培养基
营养琼脂培养基(批号 120503)、玫瑰红钠琼脂(批号 120412)、硫乙醇酸盐硫体培养基(批号 1202222)、改良马丁培养基(批号 120131) ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。