【摘 要】药品作为特殊的商品，对其质量要求极为严格，因此，药品的质量风险管理就显得尤为重要。质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。药品经营质量管理的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施药品经营质量管理过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业药品经营质量管理贯彻实施的保证作用，保证药品的安全质量。

    【关键词】质量风险管理;药品经营企业

    药品的经营是一项由各方人员、管理制度。操作流程。监督体系、设备实施等诸多因素共同整合的复杂过程，每一个要素都十分重要，任何一个要素发生问题，都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。因此，必须建立一套有效的质量风险管理方法，通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品研发、生产、流通、使用的过程中存在的潜在质量问题，从而达到防范风险，预防质量问题发生的目的。药品经营企业应首先根据自身的经营状况和管理实际，设计制定适合企业质量风险管理方案，经审核批准后，依据质量风险管理计划，启动企业质量风险管理程序。其中包括质量风险的评估、风险的控制、风险的解决办法和风险的审核四个部分 ......