沧州市食品药品检验所 061001

    【摘 要】目的 药物的生物利用度与药物的溶出度具有相关性，常通过药物的体外溶出度来评价不同厂家生产制剂或不同批次制剂的质量，建立一种准确、稳定的溶出度检测方法将有助于药物制剂的质量控制。方法 以本文以高效液相色谱法为基础，以四丁基氢氧化铵溶液为溶出介质，建立了体外测定头孢克肟胶囊溶出度的方法，并做了方法学验证。结果 在12μg/mL ～240μg/mL浓度范围内吸收峰面积与浓度具有良好的线性关系，稳定性和精密度实验的RSD均低于0.5%，高、中、低三种浓度的加样回收率均大于99%。结论 本文建立了高效液相色谱法测定头孢克肟胶囊体外溶出度的方法，该方法具有良好的精密度和稳定性，值得进一步应用于头孢克肟胶囊的质量控制中。

    【关键词】溶出度；头孢克肟胶囊；高效液相色谱法

    头孢克肟属于第三代口服头孢菌素，其杀菌力强，抗菌谱广，口服吸收效果好，组织分布良好，不良反应发生率低[1]。临床上对敏感菌引起的扁桃体炎、急慢性支管炎、中耳炎、尿路感染、淋病等均具有显著疗效 ......