甘肃省白银市平川区人口和计划生育服务中心

    【摘 要】目的 讨论女性口服避孕药临床试验的护理。方法 回顾2009年4月至2011年1月参加女性口服避孕药临床试验的工作方法，讨论护士的作用。结果 药物临床试验顺利完成，结果真实、有效。结论 充分发挥护士在女性口服避孕药临床试验中的作用，有利于试验的顺利完成，提高了试验的质量。

    【关键词】女性口服避孕药；临床试验；护理

    药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。我院妇产科为国家药物临床试验研究基地之一，于2009年4月至2011年1月顺利完成了一项女性口服避孕药的Ⅲ期临床试验，现将护理体会报告如下。

    1.试验前

    1.1加强护理人员培训 选择全日制本科及以上学历、护师及以上职称，专业知识扎实，临床经验丰富，工作责任心强的护士参加国家级“GCP”培训。临床试验启动前，项目负责人组织研究护士及其他所有相关人员进行培训，培训内容包括：现行GCP及相关法规、临床试验运行管理制度、临床试验管理标准操作内容、其他与临床试验相关的特殊技能和技术以及临床试验方案。

    1.2设施的管理 基地病区应设有受试者接待室、药物储存室、资料保管室及抢救室，均要求基本设施齐全，专人管理。基地病房应能对付所有紧急情况，抢救设施应包括：中心供氧、吸引器、多参数心电监护仪、心电图、呼吸机和除颤仪 ......