李政垚 刘洁颖 赵宇 高鹏 王以朋

    (中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院骨科，北京 100730)

    在医疗器械/材料的评价中，对医疗器械材料生物相容性的评价是首要的,溶血实验用来测定医用材料对红细胞的影响有重要价值，直接或间接造成明显溶血反应的材料应用会受到限制。

    目前骨科最常用的内置物是螺钉、接骨板等，其主要目的是稳定骨的断端，为骨的愈合创造条件。金属材料因其有良好的生物相容性、可靠的机械强度、优异的断裂韧性成为医用骨科材料的首选，目前常用材料包括不锈钢、钛和钴铬钼合金。但这些材料存在以下问题：①长期滞留造成永久性物理刺激、慢性炎症反应[1]；②缓慢释放有毒元素[1,2]；③过强的机械性能，与骨骼之间的弹性模量差异造成的“应力遮挡”效应可干扰骨的新陈代谢，从而造成骨丢失，甚至出现继发性骨折[3]；④需二次手术取出，造成患者痛苦及医疗资源占用。因此可降解植入材料的研发已经成为热点领域之一。

    目前常作为骨科医用的可降解金属材料包括镁合金、铁合金及锌合金等。镁，由于有良好的生物相容性及可降解性，逐渐成为可降解骨科材料研究的热点[4,5]。镁在体内主要降解过程如下。

    首先水溶液中镁的腐蚀是一种电化学现象[6]：

    Mg+2H2O →Mg(OH)2+H2

    接下来如果腐蚀性介质中含有浓度高于30 mmol/L的氯化物，则发生如下反应[7]:

    Mg(OH)2+2Cl-→MgCl2+2(OH)-

    实际上其在体内降解过程更加复杂，体液中存在钙离子、磷酸根离子、碳酸根离子、蛋白质、细胞、微生物等都共同参与其降解的过程[8,9]。

    我国的现行国家标准GB/T 16886[10]列出了溶血实验总则，但并未给出实验过程及选择实验方法的原则。在具体实施该实验时，研究机构都会选用GB/T 16175-2008《医用有机硅材料生物学评价实验方法》[11]中的溶血实验方法。但有报道发现按照如上方法进行直接接触法溶血实验时，多种镁合金体现出较强的导致溶血的作用[12-18]。为进一步探求镁及镁合金的生物相容性，本研究对纯镁及3种镁合金进行溶血实验(直接接触法)和改良实验进行评价，并根据结果对现行医用材料溶血评价标准进行探讨。

    1 材料与方法

    1.1 主要材料与试剂

    生理盐水(normal saline,NS)(安徽，双鹤)，DPBS缓冲液(北京，四环阳生)，超纯水机(美国，Aquapro 公司)，酶联免疫检测仪(美国，Thermo 公司) ......