王炜 陈鑫 范彧 林进

    (中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院骨科，北京 100730)

    膝骨关节炎(knee osteoarthritis，KOA)是老年人常见的关节疾患之一，也是引起老年人膝痛的主要原因[1]，在>55岁的人群中，约10%患有症状明显的膝骨关节炎，其中四分之一严重残疾[2]。发展至终末期的KOA 需行全膝关节置换术(total knee arthroplasty，TKA)，随着我国人口老龄化进程不断加快，近年来对TKA 的需求快速增长[3]。传统TKA 由术者依靠器械于术中完成膝关节参数测量、假体型号选择及手术方案制定，尽管设计更加完善的新型假体和手术器械不断问世，术者的手术技术也在逐年提高，TKA 仍未成为完美的手术，术后不满意率高达20%[4]。准确的假体置入、满意的力线重建对于维持TKA 术后稳定，恢复患者运动功能，提高假体远期生存率具有重要意义[5]。然而，不同术者熟练度不可避免的存在偏差，且即使是同一术者也难以保证每次手术操作的一致性，假体位置不正、对线不良时有发生，已成为影响TKA术后患者满意度的重要原因[6]。

    机器人辅助系统自20 世纪80 年代应用于骨科手术以来，首先用于髋关节置换，近年来开始应于TKA，经过不断完善，机器人辅助TKA 系统的精准度不断提高，应用逐渐广泛[7]。机器人辅助TKA系统通过术前扫描测量参数，制定手术方案，为术中截骨设定操作边界，并利用术中三维图像实时反馈假体的定位、对线、软组织平衡与术前计划的偏差，及时进行修正，从而获得精准的假体位置、满意的软组织重建和理想的影像学重建[8,9]。研究发现，机器人辅助TKA 避免了不必要的损伤和失误，实现了手术方案与术前计划的高度一致，从而减少了术中创伤和术后并发症[10]，提高了患者满意度[5]。

    目前国外应用最广的机器人辅助TKA 系统为Mako 机器人，但在国内尚未获批应用于临床[11]。HURWA 机器人TKA 辅助系统是国产研发最早，技术最成熟的产品，目前已应用于动物实验，表现出良好的操控稳定性和出色的人机功效，Sawbone 实验也进一步验证了该系统应用于人体可实现精准的假体定位[12,13]。本项目是国产手术机器人辅助TKA 系统的首个临床研究，对于弥补我国该领域研究空白、推动国产机器人辅助TKA 系统的广泛应用具有重大意义。

    1 资料与方法

    1.1 临床资料

    纳入标准：①年龄≥18周岁，性别不限；②需进行初次、单侧TKA者；③受试者/监护人能够理解试验目的 ......