清凉型卫生用品对妇科炎症及宫寒影响的随机对照研究(1)
【摘 要】目的：评价使用ABC品牌清凉型卫生用品对妇科炎症及宫寒相关症状的影响。方法：对2484名年龄为18～45岁的成年女性进行随机分组后，1237名研究者进入研究组使用长达9个月的清凉型卫生用品，1247名研究者纳入对照组使用市售非清凉型卫生用品，分别于基线及干预后3、6、9个月进行面对面问卷调查，收集月经史、妇科症状及疾病和其他健康问题。结果：研究组与对照组在干预期间妇科炎症及症状和宫寒指数变化的差异均不具有统计学意义(P>0.05)。结论：与国内非清凉型的相关产品相比，研究组清凉型卫生用品对自报妇科炎症和“宫寒”相关特征无不良作用。
【关键词】 清凉型卫生用品;妇科炎症;宫寒;随机对照
Effect of cool hygiene products on gynecological inflammation and uterine cold syndrome： a randomized controlled trial
Wang Cheng， Cao Wenting， Jing Jing， Chen Yuming
School of Public Health， Sun YatSen University， Guangzhou， Guangdong 510080
[Abstract] Objective： To evaluate the effect of cool hygiene products of ABC brand on gynecological inflammation and related symptoms of uterine cold. Methods： 2484 adult women aged between 18 and 45 years were randomly divided into two groups. 1 237 researchers were enrolled in the trial group to use cool hygiene products for up to 9 months and 1247 researchers were included in the control group to use noncool hygiene products selling on the market. To collect menstrual history， gynecological symptoms， diseases and other health problems， facetoface questionnaire was conducted at baseline， the third month and the ninth month after intervention. Results： There was no significant difference between the trial group and the control group in the changes of gynecological inflammation， uterine cold syndrome index during the intervention period (P>0.05). Conclusion： There is no adverse effect on the selfreported gynecological inflammation and uterine cold syndrome in the test group compared with the noncool related products.
[Key words]Cool hygiene products; Gynecological inflammation; Uterine cold syndrome; Randomized controlled trial
留兰香精油是从薄荷植物中提取的，对皮肤有一定的缓解瘙痒和抑菌的作用[1]。市售ABC品牌KMS配方卫生巾/护垫添加了留兰香精油及薄荷提取物，其对妇科常见炎症、癥状是否具有确定的有益作用尚不明确。同时此品牌添加的薄荷提取物因其清凉感容易让消费者产生会导致宫寒的误解。为此，本项目采用流行病学研究方法，探讨长达9个月使用此品牌卫生巾是否能减少妇科炎症的不适及发生几率，以及对宫寒相关症状的影响。
1 资料与方法
1.1 研究对象
2014年4月至2014年9月从高校、单位和工厂招募年龄为18～45岁的未停经妇女，排除怀孕、哺乳期，现在患有妇科炎症，妇科肿瘤等疾病，不孕不育症(经医院诊断)或患有严重的其他疾病和近1年内可能移居或变换工作单位者，最终总共招募2484人，其中高校学生482人，白领979人以及工厂女工1023人。
1.2 分组方法
*陈裕明为本文通讯作者
采用区组随机方法，以80个序号为一区，按随机数字大小将研究对象分为两组，人数相等，随机数字小的分为研究组(KMS卫生用品)，大的分为对照组(非清凉型卫生用品)。在对照组中40个序号，再按其随机数字大小分为人数相等的4组，分别给予4种市售非ABC品牌非清凉型卫生用品(对照1、2、3、4)。分组后，将分组方案中每个序号所对应的分组状态(序号及组别)分别打印于一张小卡片上，并密封于不透明的信封里，信封外面仅有一个序号。当研究对象完成合格筛查后，愿意进入所分的任意一组，由研究对象抽取一个信封，并将研究对象分配于信封内卡片所对应的干预组。
1.3 基线调查及随访观察指标
随机分组后进行研究对象的基线调查和为期9个月的随访干预，在干预后的第3、6及9个月，各进行1次随访调查。基线调查采用面对面访问，随访调查采用面对面访问和(或)电话访问方式进行调查。调查内容包括：1)一般情况：基本联络资料，个人信息、人口学和社会经济学资料、婚姻状态等;2)月经史：初潮年龄、平均月经周期、规律性、月经量、是否有过痛经史及发生频率与程度、经血异味等;随访调查既往3个月的月经周期，月经量、末次月经时间及是否痛经及程度、经血异味等。3)妇科症状及疾病：外阴瘙痒、子宫疼痛、泌尿道感染症状(尿频、尿急、尿痛)、白带及分泌物、经期潮热、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等。4)一般卫生习惯、睡眠状态及其它重要健康问题。5)依从性评估：是否使用卫生巾/护垫，按要求使用的次数。见图1。, 百拇医药(王澄 曹文婷 静进 陈裕明)
【关键词】 清凉型卫生用品;妇科炎症;宫寒;随机对照
Effect of cool hygiene products on gynecological inflammation and uterine cold syndrome： a randomized controlled trial
Wang Cheng， Cao Wenting， Jing Jing， Chen Yuming
School of Public Health， Sun YatSen University， Guangzhou， Guangdong 510080
[Abstract] Objective： To evaluate the effect of cool hygiene products of ABC brand on gynecological inflammation and related symptoms of uterine cold. Methods： 2484 adult women aged between 18 and 45 years were randomly divided into two groups. 1 237 researchers were enrolled in the trial group to use cool hygiene products for up to 9 months and 1247 researchers were included in the control group to use noncool hygiene products selling on the market. To collect menstrual history， gynecological symptoms， diseases and other health problems， facetoface questionnaire was conducted at baseline， the third month and the ninth month after intervention. Results： There was no significant difference between the trial group and the control group in the changes of gynecological inflammation， uterine cold syndrome index during the intervention period (P>0.05). Conclusion： There is no adverse effect on the selfreported gynecological inflammation and uterine cold syndrome in the test group compared with the noncool related products.
[Key words]Cool hygiene products; Gynecological inflammation; Uterine cold syndrome; Randomized controlled trial
留兰香精油是从薄荷植物中提取的，对皮肤有一定的缓解瘙痒和抑菌的作用[1]。市售ABC品牌KMS配方卫生巾/护垫添加了留兰香精油及薄荷提取物，其对妇科常见炎症、癥状是否具有确定的有益作用尚不明确。同时此品牌添加的薄荷提取物因其清凉感容易让消费者产生会导致宫寒的误解。为此，本项目采用流行病学研究方法，探讨长达9个月使用此品牌卫生巾是否能减少妇科炎症的不适及发生几率，以及对宫寒相关症状的影响。
1 资料与方法
1.1 研究对象
2014年4月至2014年9月从高校、单位和工厂招募年龄为18～45岁的未停经妇女，排除怀孕、哺乳期，现在患有妇科炎症，妇科肿瘤等疾病，不孕不育症(经医院诊断)或患有严重的其他疾病和近1年内可能移居或变换工作单位者，最终总共招募2484人，其中高校学生482人，白领979人以及工厂女工1023人。
1.2 分组方法
*陈裕明为本文通讯作者
采用区组随机方法，以80个序号为一区，按随机数字大小将研究对象分为两组，人数相等，随机数字小的分为研究组(KMS卫生用品)，大的分为对照组(非清凉型卫生用品)。在对照组中40个序号，再按其随机数字大小分为人数相等的4组，分别给予4种市售非ABC品牌非清凉型卫生用品(对照1、2、3、4)。分组后，将分组方案中每个序号所对应的分组状态(序号及组别)分别打印于一张小卡片上，并密封于不透明的信封里，信封外面仅有一个序号。当研究对象完成合格筛查后，愿意进入所分的任意一组，由研究对象抽取一个信封，并将研究对象分配于信封内卡片所对应的干预组。
1.3 基线调查及随访观察指标
随机分组后进行研究对象的基线调查和为期9个月的随访干预，在干预后的第3、6及9个月，各进行1次随访调查。基线调查采用面对面访问，随访调查采用面对面访问和(或)电话访问方式进行调查。调查内容包括：1)一般情况：基本联络资料，个人信息、人口学和社会经济学资料、婚姻状态等;2)月经史：初潮年龄、平均月经周期、规律性、月经量、是否有过痛经史及发生频率与程度、经血异味等;随访调查既往3个月的月经周期，月经量、末次月经时间及是否痛经及程度、经血异味等。3)妇科症状及疾病：外阴瘙痒、子宫疼痛、泌尿道感染症状(尿频、尿急、尿痛)、白带及分泌物、经期潮热、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等。4)一般卫生习惯、睡眠状态及其它重要健康问题。5)依从性评估：是否使用卫生巾/护垫，按要求使用的次数。见图1。, 百拇医药(王澄 曹文婷 静进 陈裕明)