1.5 统计学方法

    采用SAS 9.4进行统计分析，所有的统计检验均采用双侧检验，计量资料采用均数±标准差进行统计描述，与基线期基础值进行比较，采用配对t检验或符号秩检验，计数资料采用χ2检验或非参数检验。P<0.05被认为差别有统计学意义。

    2 结果

    2.1 不良事件

    研究过程中有17人发生了17例次不良事件，发生率为0.80%，其中严重不良事件1人1例次，发生率为0.05%，该受试者常规检查后符合入组标准，服用研究药物后第2天因咳嗽咳痰来院治疗，胸片提示双肺感染性改变，诊断“慢性阻塞性肺”住院治疗，经研究者判断该事件与研究药物无关;导致停用研究药物的不良事件1人1例次，发生率为0.05%，该受试者用药后出现碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶异常，严重程度为轻，停药后症状已缓解。此外，研究期间未发生与研究药物相关及导致退出研究的不良事件。

    2.2 生命体征分析

    心率治疗前后差值为(-0.02±6.49)，符号秩检验统计量为-7508.00(P=0.748);呼吸治疗前后差值为(-0.00±1.38) ......