【摘 要】 目的：评价双黄肠炎分散片治疗急性肠炎(湿热证)的安全性。方法：采用单臂、开放、多中心的研究方法，选择2198例急性肠炎患者入组，给予双黄肠炎分散片进行治疗，观察患者服药后的安全性。结果：本研究完成研究2122例，其中17人共发生了17例次不良事件，发生率为0.80%，其中严重不良事件1人1例次，发生率为0.05%，以上结果均与研究药物无关，非药物不良反应。治疗前后生命体征变化均无临床意义。实验室检查异常均与药物无关。结论：双黄肠炎分散片用于治疗急性肠炎，其安全性可靠。

    【关键词】 双黄肠炎分散片;急性肠炎;泄泻;湿热证;单臂研究;安全性

    [Abstract] Objective：To evaluate the safety of Shuanghuangchangyan dispersible tablet in treating acute enteritis (Damp-heat Syndrome). Method： It was a single-arm ......