【摘 要】本文通过对体外诊断试剂的运输现状进行分析，提出我国体外诊断试剂生产企业应与专业运输企业开展战略合作，建立其专用的第三方冷链物流系统的思路。

    【关键词】体外诊断试剂；物流；冷链运输；第三方物流

    引言

    体外诊断是指在人體之外，通过对人体的样品(包括血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的实验室检测手段。体外诊断在疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸多方面发挥着十分重要的作用。体外诊断试剂是实验室进行检测时所用到的试剂类产品，主要包括诊断试剂、校准材料和控制材料等。体外诊断试剂是一种特殊的药品和医疗器械，但是，其物流需求不完全等同于药品和医疗器械。

    体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，这些物质在高温状态下极易失活。因此，体外诊断试剂的储存和运输都需要严格控制温度，通常要求在2～8℃或-20℃等温度下运输，以保证其冷链过程(所谓冷链是指体外诊断试剂从生产到使用全过程的相关环节，为保证其在贮存、运输和使用过程中，都能保持在规定的冷藏温度条件下而装备的一系列设备及其转运过程的总称)。因此，只有做好冷链运输才能保证体外诊断试剂的准确性和有效性。

    1 体外诊断试剂的物流现状

    1.1 体外诊断试剂主要流通模式如下

    1.2 体外诊断试剂使用的五种运输方式

    1.2.1 冷藏车运输

    冷藏车运输主要用于对保存温度要求苛刻的体外诊断试剂 ......