【摘 要】2010版GMP提出构建药品生产企业全面质量管理体系，而质量保证系统作为质量管理体系的一部分，关注的是药品整个产品生命周期的质量，GMP关注的是产品的实现，故高效的药品生产现场质量保证可以保证药品制造的全过程的规范性，及时排查质量隐患，降低质量风险。

    【关键词】药品；生产现场；GMP管理

    1 药品生产现场GMP管理存在的问题

    1.1 药品质量意识淡薄，忽视配套设施建设

    现不少药品制药企业将GMP认证证书当做是获准药品生产经营权的准入凭证，一旦通过认证就万事大吉，忽略管理，在此种思想的传播下，某些企业从未对员工持续进行基本法律法规培训，造成员工对该方面知识空白，有的企业造假培训记录，只为应付GMP认证检查。许多企业忽视对员工进行GMP基本知识、专业技术与岗位操作规程培训，使员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。部分企业在对实施GMP的认识理解上存有误区，对GMP硬件改造的深度、范围与资金问题缺乏把握，追求高标准、高档次，使企业GMP硬件投入过高，加大运营成本，忽视了软件建设，以致“软硬件”不配套，为药品生产质量埋下隐患。

    1.2 放松GMP管理

    在药厂具体的药品生产过程中，很多时候企业都放松了GMP管理。生产岗位人员的频繁流动以及对员工教育的不重视都会影响GMP的实施 ......