【摘 要】目的：分析药品微生物限度检查误差的影响因素，探讨控制方法。方法：2016年2月～2017年12月，共进行了1426批次药品的微生物限度检验，统计检验中误差发生情况，并分析影响误差的相关因素，探讨控制方法。结果：经统计，1426批次药品中，微生物限度检验结果存在误差的共416批次，发生率29.2%。导致微生物限度检验误差发生的前三位原因为培养基(27.4%)、供试液的制备(25.0%)、检验设备及用具(18.5%)。结论：药品微生物限度检验开展时较易发生误差，与培养基、供试液、检验设备等多种因素相关，应加强对这些检验用品的管理，提高微生物限度检验的准确性，降低误差发生率。

    【关键词】药品检验；微生物限度；误差；影响因素；控制方法

    临床治疗各种疾病时，会使用相应的药物，而药物质量会对治疗效果产生极大的影响。衡量药品是否合格时，微生物限度检验结果是一项重要指标，因而必须要保证微生物限度检验结果的准确性，但实际开展微生物限度检验过程中，因具有繁琐的操作，任何一个环节都可能对最终的检验结果产生影响，造成检验误差，所以要分析检验中容易导致误差发生的主要原因，制定相应的控制措施，以保证微生物限度检验结果的准确性。本研究以开展微生物限度检验的1426批次药品为研究对象，分析误差发生情况及发生原因，探讨控制方法，为临床控制提供参考。

    1 资料与方法

    1.1一般资料

    2016年2月～2017年12月，共进行了1426批次药品的微生物限度检验，其中，中药丸剂502批次，中药片剂317批次，口服液281批次，外用制剂182批次 ......