【摘 要】制药生产过程中的质量风险控制，直接关系到人们的利益。随着我国老龄化问题的日渐严峻，药物生产质量风险控制也逐渐成为社会热点。为了能够满足市场与时代发展需求，制药企业强化生产质量风险控制力度，全面提升药品生产质量，是非常必要的。下文针对制药生产过程中的质量风险成因及其风险控制对策进行几点具体分析。

    【关键词】制药生产；过程；质量风险

    1 制药生产过程中所面临的质量风险

    1.1药品生产的技术设备不够先进

    目前，我国大部门的药企在生产上都具有较为先进的设备和仪器，但是在一些地区的药物生产过程中，由于技术或者设备的落后，也会引起许多相关的安全风险。落后的设备在性能、效率上都明显要差很多，许多地区的制药企业的设备都存在着设备和技术老化的问题，这些落后的技术大大减小了企业的生产效率，这些设备生产的药物的质量水平也相对较低。

    1.2企业生产员工个人素质偏低

    目前一些制药企业的技术工也存在着专业水平较差，工作能力较低的现象，对药品的生产也产生了一定的阻碍作用。由于企业数量较多，需要的专门的技术员工的数量较多，导致了药学专业的人才供不应求的现象经常发生。有的员工缺乏工作责任心，经常在工作中开小差，工作积极性较差。因此，企业应该对此进行较为严格的管理。

    1.3药物生产原料的质量水平较低

    药物生产所采用的原料是非常重要的，但是目前存在有的地区的药企在原料的采购上投机取巧，比如，有的药物需要非常珍贵的草本植物，但是有的企业在实际的采购中并没有选用这些珍贵的药材，而是采用其他的一些具有这样的类似功能的廉价材料来代替 ......