第4代HIV抗原抗体联合检测试剂的评价分析
【摘 要】目的：对血液筛查中第4代HIV抗原抗体联合检测试剂进行评价。方法：对卫生部HIV室间质评标本、HIV10.5NCU/ml质控血清及72736例无常献血者标本HIV标志物分别采用第3代试剂与第4代试剂进行检测，对检测结果进行观察对比。结果：第4代试剂在质控血清检测灵敏度方面高于第3代(P<0.05)；对72736例献血者标本HIV初筛，阳性率方面，第3代为0.0439%，第4代为0.0729%，第4代明显高于第3代，差异有统计学意义(P<0.05)，灵敏度方面两种试剂均为100%，无差异；特异性方面，第3代(99.97%)略高于第4代(99.94%)，无显著差异(P>0.05)。结论：在血液常规筛查中，第4代HIC抗原抗体联合检测试剂的应用，对HIV阳性检出率更好，可降低HIV传播风险，提高血液安全性。
【关键词】HIV；抗原抗体联合检测试剂；评价
人类免疫缺陷病毒(HIV)感染是引起艾滋病发生的根本原因，近年来，我国HIV感染人数逐年增加，且正由高危人群感染向普通人群感染蔓延，为了对输血途径HIV传播进行预防控制，需要对血液质量进行严格把关[1]。现阶段，第3代抗原抗体联合检测试剂在我国诸多血站中应用，只能对血清内HIV抗体筛查。由于HIV感染阶段中，抗-HIV缺失，导致第3代试剂检测结果虽然为阴性，但对HIV感染窗口期引起的输血感染仍然无法有效避免，存在HIV传播的可能。虽然核酸检测HIV对窗口期可明显缩短，但核酸检测工作在我国诸多血站还未覆盖，所以对大多数雪珍HIV检测而言，在检测策略上还需调整。本组研究对我血液中心第3代与第4代试剂在HIV检测方面的效果进行观察，现报道如下。
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1 材料及方法
1.1材料
标本：我血液中心2014年3月至今72736例无常献血者标本及卫生部HIV室间质评标本。试剂：第3代试剂由厦门新创科技有限公司提供，第4代试剂由北京万泰生物药业股份有限公司提供，所有试剂均经中国药品生物制品检定所检定合格；标准质控物，0.5NCU/ml抗HIV1由北京康彻思坦生物技术有限公司提供。仪器：全自动加样系统(PSP200/8型)、全自动酶免分析仪(FAME24/20型)、全自动酶免检测系统(Uranus AE280型)。
1.2方法
在进行HIV检测中，所有操作程序、结果均按照试剂说明书操作要求执行。第4代试剂使用前各批次均要进行质量抽检及确认，对献血者标本进行检测时，加做10孔质控血清，对CV值进行计算；对卫生部HIV室间质评标本及献血者标本分别用第3代试剂和第4代试剂进行检测。
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1.3观察指标
对两种试剂检测结果进行统计对比，对两种试剂检测敏感性及特异性进行计算对比，敏感性=真阳性/(真阳性+假阴性)×100%，特异性=真阴性/(真阴性+假阳性)×100%。
1.4统计学分析
采用SPSS19.0统计软件进行数据处理，计数资料用χ2检验，用%表示，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1质控血清检测结果对比
对抗HIV1 0.5%NCU/ml质控血清用两种试剂进行检测，结果显示两种试剂S/CO值、CV值均符合试剂厂家出厂检验报告，见表1：
2.2献血者标本及卫生部HIV室间质评标本检测结果
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对献血者标本进行用两种实际进行初筛，结果显示第3代初筛阳性率为？，第4代为？，第4代明显高于第3代，差异有统计学意义，P<0.05，见表2；卫生部HIV室间质评标本检测结果见表3：
2.3两种试剂检测的S/CO值与抗-HIV确证结果关系
经CDC确证，72736例无常献血者标本中，8例HIV为阳性；第3代试剂与第4代试剂初筛S/CO≥14.5均为9例，确证8例，敏感性计算结果显示均为100%，特异性计算结果显示，第3代试剂为99.97%，第4代试剂为99.94%，第3代略高于第4代，差异不显著(P>0.05)，详见表4：
3 讨论
艾滋病目前在我国的发病率呈逐渐增长趋势，且感染人群呈年轻化发展。为了预防医源性传播，在输血途径中必须加强血液安全管理。当前，我国献血人群中，以18～24岁年龄段人群为主力，但我国15～24岁青年人群中HIV感染率正在逐年升高，有研究显示，HIV确证阳性人群中，包含诸多在校大、中专学生，所以必须严格对献血者血液进行筛查，加强质量控制，保证无偿献血者队伍的稳定性[2]。
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第4代HIV抗原抗体联合检测试剂包含有抗HIV-1P24抗体与HIV抗原，对样本中的HIV-1P24抗原及HIV抗体能够同时进行检测，所以该试剂对抗HIV-1P24抗原阳性但抗体未转阳的HIV感染窗口期样本能够检测出[3]。从HIV感染时间方面看，理论上第4代试剂比第3代试剂早。有研究显示，第4代试剂能够将窗口期缩短至4～5d。从本组研究来看，对HIV1 0.5NCU/ml质控血清用两种试剂分别进行检测，结果显示CV值均低于15%，表明试剂质量可靠；用两种试剂对卫生部HIV室间质评标本进行检测，结果表明，第4代试剂灵敏度高于第3代。在HIV样本初筛方面，72736例献血者标本初筛结果显示，第3代阳性率0.0439%，明显低于第4代的0.0729%，差异显著(P<0.05)；通过对两种试剂检测灵敏度及特异度进行计算，显示两种试剂检测灵敏度均为100%，而特异度方面第3代略高于第4代，但差異不具备统计学意义。此外，初筛阳性结果与确证阳性率方面，第3代试剂25.00%(8/32)，第4代为15.09%(8/53)，显示假阳性方面，第4代试剂高于第3代，出现这一现象的原因可能是因第4代试剂中抗-HIV 1P24抗体包被为鼠抗体，人抗鼠抗体反应可能导致部分假阳性的出现，且第4代试剂对某些颗粒物质及纤维蛋白存在反应，与之也可能有关[4]。所以，对第4代试剂初筛阳性的人群，还应进行CDC进一步随访，防止出现漏检情况。
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综上所述，对于采供血机构而言，如尚未开展核酸检测，在血液常规筛查中采用第4代HIV抗原抗体联合试剂进行检测，可提高检测结果的准确性，减少HIV医源性传播风险，确保临床用血的安全性。
参考文献
[1]常俊峰.三种HIV抗原/抗体检测方法对HIV早期感染检测的诊断研究[J].中国免疫学杂志，2015，31(08)：1082-1084.
[2]李艳，潘彤，孔伟伟，等.3种HIV ELISA检测试剂灵敏度分析[J].生物医学工程与临床，2015，19(01)：53-56.
[3]郑朝晖，冯月清，杨光远.第4代HIV抗原抗体联合检测试剂在无偿献血群体筛查中的应用[J].浙江预防医学，2014，26(09)：971-972.
[4]陈尚良，郑欣，曾月婷，等.第四代HIV抗原抗体检测试剂在血液筛查中的应用[J].分子诊断与治疗杂志，2014，6(01)：30-32., http://www.100md.com(刘雨峰 梁中会)
【关键词】HIV；抗原抗体联合检测试剂；评价
人类免疫缺陷病毒(HIV)感染是引起艾滋病发生的根本原因，近年来，我国HIV感染人数逐年增加，且正由高危人群感染向普通人群感染蔓延，为了对输血途径HIV传播进行预防控制，需要对血液质量进行严格把关[1]。现阶段，第3代抗原抗体联合检测试剂在我国诸多血站中应用，只能对血清内HIV抗体筛查。由于HIV感染阶段中，抗-HIV缺失，导致第3代试剂检测结果虽然为阴性，但对HIV感染窗口期引起的输血感染仍然无法有效避免，存在HIV传播的可能。虽然核酸检测HIV对窗口期可明显缩短，但核酸检测工作在我国诸多血站还未覆盖，所以对大多数雪珍HIV检测而言，在检测策略上还需调整。本组研究对我血液中心第3代与第4代试剂在HIV检测方面的效果进行观察，现报道如下。
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1 材料及方法
1.1材料
标本：我血液中心2014年3月至今72736例无常献血者标本及卫生部HIV室间质评标本。试剂：第3代试剂由厦门新创科技有限公司提供，第4代试剂由北京万泰生物药业股份有限公司提供，所有试剂均经中国药品生物制品检定所检定合格；标准质控物，0.5NCU/ml抗HIV1由北京康彻思坦生物技术有限公司提供。仪器：全自动加样系统(PSP200/8型)、全自动酶免分析仪(FAME24/20型)、全自动酶免检测系统(Uranus AE280型)。
1.2方法
在进行HIV检测中，所有操作程序、结果均按照试剂说明书操作要求执行。第4代试剂使用前各批次均要进行质量抽检及确认，对献血者标本进行检测时，加做10孔质控血清，对CV值进行计算；对卫生部HIV室间质评标本及献血者标本分别用第3代试剂和第4代试剂进行检测。
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1.3观察指标
对两种试剂检测结果进行统计对比，对两种试剂检测敏感性及特异性进行计算对比，敏感性=真阳性/(真阳性+假阴性)×100%，特异性=真阴性/(真阴性+假阳性)×100%。
1.4统计学分析
采用SPSS19.0统计软件进行数据处理，计数资料用χ2检验，用%表示，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1质控血清检测结果对比
对抗HIV1 0.5%NCU/ml质控血清用两种试剂进行检测，结果显示两种试剂S/CO值、CV值均符合试剂厂家出厂检验报告，见表1：
2.2献血者标本及卫生部HIV室间质评标本检测结果
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对献血者标本进行用两种实际进行初筛，结果显示第3代初筛阳性率为？，第4代为？，第4代明显高于第3代，差异有统计学意义，P<0.05，见表2；卫生部HIV室间质评标本检测结果见表3：
2.3两种试剂检测的S/CO值与抗-HIV确证结果关系
经CDC确证，72736例无常献血者标本中，8例HIV为阳性；第3代试剂与第4代试剂初筛S/CO≥14.5均为9例，确证8例，敏感性计算结果显示均为100%，特异性计算结果显示，第3代试剂为99.97%，第4代试剂为99.94%，第3代略高于第4代，差异不显著(P>0.05)，详见表4：
3 讨论
艾滋病目前在我国的发病率呈逐渐增长趋势，且感染人群呈年轻化发展。为了预防医源性传播，在输血途径中必须加强血液安全管理。当前，我国献血人群中，以18～24岁年龄段人群为主力，但我国15～24岁青年人群中HIV感染率正在逐年升高，有研究显示，HIV确证阳性人群中，包含诸多在校大、中专学生，所以必须严格对献血者血液进行筛查，加强质量控制，保证无偿献血者队伍的稳定性[2]。
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第4代HIV抗原抗体联合检测试剂包含有抗HIV-1P24抗体与HIV抗原，对样本中的HIV-1P24抗原及HIV抗体能够同时进行检测，所以该试剂对抗HIV-1P24抗原阳性但抗体未转阳的HIV感染窗口期样本能够检测出[3]。从HIV感染时间方面看，理论上第4代试剂比第3代试剂早。有研究显示，第4代试剂能够将窗口期缩短至4～5d。从本组研究来看，对HIV1 0.5NCU/ml质控血清用两种试剂分别进行检测，结果显示CV值均低于15%，表明试剂质量可靠；用两种试剂对卫生部HIV室间质评标本进行检测，结果表明，第4代试剂灵敏度高于第3代。在HIV样本初筛方面，72736例献血者标本初筛结果显示，第3代阳性率0.0439%，明显低于第4代的0.0729%，差异显著(P<0.05)；通过对两种试剂检测灵敏度及特异度进行计算，显示两种试剂检测灵敏度均为100%，而特异度方面第3代略高于第4代，但差異不具备统计学意义。此外，初筛阳性结果与确证阳性率方面，第3代试剂25.00%(8/32)，第4代为15.09%(8/53)，显示假阳性方面，第4代试剂高于第3代，出现这一现象的原因可能是因第4代试剂中抗-HIV 1P24抗体包被为鼠抗体，人抗鼠抗体反应可能导致部分假阳性的出现，且第4代试剂对某些颗粒物质及纤维蛋白存在反应，与之也可能有关[4]。所以，对第4代试剂初筛阳性的人群，还应进行CDC进一步随访，防止出现漏检情况。
, http://www.100md.com
综上所述，对于采供血机构而言，如尚未开展核酸检测，在血液常规筛查中采用第4代HIV抗原抗体联合试剂进行检测，可提高检测结果的准确性，减少HIV医源性传播风险，确保临床用血的安全性。
参考文献
[1]常俊峰.三种HIV抗原/抗体检测方法对HIV早期感染检测的诊断研究[J].中国免疫学杂志，2015，31(08)：1082-1084.
[2]李艳，潘彤，孔伟伟，等.3种HIV ELISA检测试剂灵敏度分析[J].生物医学工程与临床，2015，19(01)：53-56.
[3]郑朝晖，冯月清，杨光远.第4代HIV抗原抗体联合检测试剂在无偿献血群体筛查中的应用[J].浙江预防医学，2014，26(09)：971-972.
[4]陈尚良，郑欣，曾月婷，等.第四代HIV抗原抗体检测试剂在血液筛查中的应用[J].分子诊断与治疗杂志，2014，6(01)：30-32., http://www.100md.com(刘雨峰 梁中会)