101例医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件(2)
案例一：一次性使用标本取物器从患者体内移出时，发现不锈钢金属薄层已经脱落。经调查，原因是不锈钢材质的纯度不达标。有关企业加强进货检验，避免同类事件再次发生。
案例二：负压引流球使用7 d 后断裂在患者体内，深度为距离皮肤约3 cm。经调查，该产品表面在生产过程中受到过机械工具割损。生产企业进一步严控生产流程，明确工具的放置不与管身接触。
案例三：一次性针灸针使用时针尖断裂，残留于患者体内。经调查，发现原材料供应商采用对焊后继续拉丝工艺，易留孔造成断针。该企业要求供应商取消对焊工艺，并在出厂检验中采取增加弯曲度测试项目。
3.2.2案例启示
纳入本研究的病例报告中，90% 的上报人将事件发生原因归咎于产品因素，上述3起对可疑医疗器械不良事件的调查处理结果值得深思，生产企业是产品质量第一责任人，在此对有关生产企业提出如下建议：生产企业应确保生产过程符合规范，严格遵守质量管理体系，从材料选择上，要有合格的纯度、适当的强度和抗疲劳、抗磨损、耐腐蚀的能力，应具有良好的生物相容性，弹性模量要与人体接近；从设计上，应简化植入类医疗器械操作过程，丝线型或软管型的器械，应能避免在体内受到挤压而形成弯曲死角结构，严控焊接部位的工艺和参数，确保焊点的稳固，尽可能提高产品标准；从工序上，加工过程要遵从机械力学原理，注意材料切割方向，提高表面加工质量、光度角，减少加工装配残余应力。同时，要不断完善产品说明书、标签、警示语等，加强操作人员培训，特别是规格型号的选择和操作注意事项。还需按照有关法规，制定完善的医疗器械不良事件收集和事件处理制度，及时采取风险管理措施，改进产品。
参考文献
[1]卞蓉蓉，李尧，赵敏，马丹华，宋杏芳，杨婷婷. 101例医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件[J]. 醫疗装备，2018，31(17)：49-51.
[2]孙振洁，管蓓蕾，姚美芳，徐芬. 消毒供应室对再生医疗器械的质量管理探讨[J]. 中华医院感染学杂志，2015，25(06)：1426-1428.
[3]李艳梅，张红梅，孙红. 医疗器械相关性压疮案例分析与风险管理[J]. 护理管理杂志，2015，15(02)：137-138+147.
[4]张宇，巩玉秀. 外来医疗器械的规范化管理[J]. 中国护理管理，2014，14(04)：410-411., 百拇医药(段忠恒)
案例二：负压引流球使用7 d 后断裂在患者体内，深度为距离皮肤约3 cm。经调查，该产品表面在生产过程中受到过机械工具割损。生产企业进一步严控生产流程，明确工具的放置不与管身接触。
案例三：一次性针灸针使用时针尖断裂，残留于患者体内。经调查，发现原材料供应商采用对焊后继续拉丝工艺，易留孔造成断针。该企业要求供应商取消对焊工艺，并在出厂检验中采取增加弯曲度测试项目。
3.2.2案例启示
纳入本研究的病例报告中，90% 的上报人将事件发生原因归咎于产品因素，上述3起对可疑医疗器械不良事件的调查处理结果值得深思，生产企业是产品质量第一责任人，在此对有关生产企业提出如下建议：生产企业应确保生产过程符合规范，严格遵守质量管理体系，从材料选择上，要有合格的纯度、适当的强度和抗疲劳、抗磨损、耐腐蚀的能力，应具有良好的生物相容性，弹性模量要与人体接近；从设计上，应简化植入类医疗器械操作过程，丝线型或软管型的器械，应能避免在体内受到挤压而形成弯曲死角结构，严控焊接部位的工艺和参数，确保焊点的稳固，尽可能提高产品标准；从工序上，加工过程要遵从机械力学原理，注意材料切割方向，提高表面加工质量、光度角，减少加工装配残余应力。同时，要不断完善产品说明书、标签、警示语等，加强操作人员培训，特别是规格型号的选择和操作注意事项。还需按照有关法规，制定完善的医疗器械不良事件收集和事件处理制度，及时采取风险管理措施，改进产品。
参考文献
[1]卞蓉蓉，李尧，赵敏，马丹华，宋杏芳，杨婷婷. 101例医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件[J]. 醫疗装备，2018，31(17)：49-51.
[2]孙振洁，管蓓蕾，姚美芳，徐芬. 消毒供应室对再生医疗器械的质量管理探讨[J]. 中华医院感染学杂志，2015，25(06)：1426-1428.
[3]李艳梅，张红梅，孙红. 医疗器械相关性压疮案例分析与风险管理[J]. 护理管理杂志，2015，15(02)：137-138+147.
[4]张宇，巩玉秀. 外来医疗器械的规范化管理[J]. 中国护理管理，2014，14(04)：410-411., 百拇医药(段忠恒)