【摘 要】目的：探讨101例医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件及有效控制措施。方法：选取我院2016年月8月～2018年8月医疗器械形成异物遗留患者101例，然后对所有患者的临床资料进行回顾性分析，并总结出医疗器械形成异物遗留患者体内的不良事件及控制措施。结果：Ⅲ类医疗器械形成遗留异物发生率最高，主要发生部位为血管、腹腔和盆腔，异物取出率为%(原资料50%)， 产品因素是导致不良事件发生的第一原因，占比为%(原资料为91.09%)；有59.41%的异物产生于外科手术中。结论：医疗器械的质量直接关系到患者的疾病治疗及健康，故生产企业要从材料选择、产品设计和生产工序等方面不断提高产品的质量及安全性。

    【关键词】异物遗留；医疗器械；不良事件；控制措施

    医疗器械形成异物遗留在医院医疗中时有发生，主要发生外科手术及输液治疗中，轻者影响患者疾病治疗及身体健康，重者则直接危机到患者的生命，所以避免和减少医疗器械形成异物遗留发生迫在眉睫。医疗器械形成异物遗留是严重的医疗器械不良事件，尽管很多医院都采取了人员岗前培训、手术施行制度等措施，以减少医疗器械形成异物遗留事件的发生 ......