在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用的相应企业都必须取得相应的许可证。对于在我国境内销售、使用的医疗器械，应当按照《医疗器械注册管理办法》^[3]的规定申请注册或者办理备案。

    在我国开办医疗器械生产企业必须遵守以下法律法规要求。

    第一，要按照《醫疗器械生产监督管理办法》^[4]从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

    (1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

    (2)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

    (3)有保证医疗器械质量的管理制度;

    (4)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

    (5)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求 ......