(中国铁路太原局集团有限公司疾病预防控制所，山西 太原 030013)

    疾控中心质量管理体系内部审核是实验室管理活动的重要环节之一,是实验室按照《评审准则》与管理体系文件规定，对涉及质量体系的各个环节开展的有计划的、系统的、独立的检查活动,是内部质量管理体系自我发现、自我纠正、自我完善的一种手段[1]。本文对某疾控中心2010～2017年8年内6个部门的内部审核资料与不符合项报告进行分析，评价质量管理体系运作的有效性，探讨质量管理体系的运行情况。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    2010～2017年度6个部门的内部审核资料与不符合项报告。

    1.2 方法

    1.2.1 审核依据 《实验室资质认定评审准则》(2010-2015年)、《检验检测机构资质认定评审准则》(2016-2017年)、中心《质量手册》、《程序文件》﹑《作业指导书》等质量体系文件作为审核依据。

    1.2.2 审核范围 覆盖质量管理体系所有要素和活动，涉及部门包括中心领导层、业务科(质量管理)、检验科、综合科(仪器设备、后勤保障)、现场监测1科、现场监测2科。

    1.2.3 审核方式 分组审核，由中心经过委外培训，获得内审员资格的人员组成。每组至少两人，采取现场检查、人员交谈、核对记录、调查验证等方式进行。分组时，内审员独立于被审核的工作，确保内审工作的客观性与独立性[2]。

    1.2.4 审核过程 按照《内部审核计划》的规定每年组织1次内部审核。内审前，由质量负责人提出内审要求，制定内审计划，业务科编制内部审核检查记录表，内审组长牵头按计划进行现场审核 ......