鹿广玲，田 鑫，王兰周，张建永

    (1.遵义医科大学 药学院，贵州 遵义 563099；2.遵义医科大学 基础药理教育部重点实验室暨特色民族药教育部国际合作联合实验室，贵州 遵义 563099；3.贵州天地药业有限责任公司，贵州 兴义 562400)

    直立式聚丙烯输液袋作为常用的药品包装材料，采用全密闭输液方式[1]；可直立摆放[2]；重量轻且不易破碎；生产成本低[3]；性质稳定，无毒无味且废物处理不产生毒害[4]。较之其他包装材料更受医务人员青睐。然而直立式聚丙烯输液袋中所采用的聚丙烯材料在成型、储存和使用过程中一旦受到金属离子、热、光照等外界因素影响，易发生老化降解，从而导致其物理化学性能下降，因此在生产过程中通常会加入抗氧剂以延缓其老化过程[5-7]。但是随之而来的聚丙烯材料在与药品长期直接接触过程中，抗氧剂会存在不同程度向药品迁移溶出的现象[8]，抗氧剂本身有明确的生物毒性会影响药物的性质，甚至对人体有害[9]。依据国食药监注[2012]267号《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》，对于抗氧剂必须进行药品与包装材料的相容性研究，以证实包装材料与制剂具有良好的相容性。欧洲药典抗氧剂质量标准中规定单个抗氧剂含量不超过0.3%,且抗氧剂总量不超过0.3%[10]。所以需要严格控制直立式聚丙烯输液袋中抗氧剂的含量，以保证和提高产品质量。

    本实验参照欧洲药典9.0版等[11-12]采用高效液相色谱法建立了直立式聚丙烯输液袋中抗氧剂1010、抗氧剂168 的含量测定方法，并用于产品检测，为采用直立式聚丙烯输液袋包装的注射液等提供参考。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 仪器 UV-1900紫外可见分光光度计(日本岛津公司)；LC-2010AHT高效液相色谱仪(日本岛津公司)；SPD-20A高效液相色谱仪(日本岛津公司)；AE240天平(梅特勒-托利多仪器有限公司)；FST18000二级反渗透装置(山东淄博华周制药设备有限责任公司)；KQ-500DA型超声仪(昆山市超声仪器有限公司) ......