彭 媛,陈 晗,李 锐,杨 明,刘 福

    (1.川北医学院附属医院 药剂科,四川 南充 637000;2.川北医学院 药学院,四川 南充 637100)

    银屑病又称牛皮癣,是一种由免疫介导的慢性、炎症性、复发性及系统性皮肤病[1-2]。研究显示白细胞介素(IL)-17在该病的发生过程中起着重要作用[3],抗 IL-17抗体的上市开启了银屑病治疗的新时代,突破了生物制剂只能作为二线治疗的瓶颈[2]。布罗达单抗(Brodalumab)是一种新型的完全人源化单克隆抗体,以高亲和力结合IL- 17A受体(IL-17RA),不仅抑制IL-17A,还可阻断IL-17家族多种促炎因子,以独特的作用机制产生强大的抗炎作用[4]。该药2016年首次在日本上市,用于银屑病性关节炎[5],目前在美国、欧盟、加拿大等国被批准用于治疗中重度斑块性银屑病[4]。作为新型抗银屑病药物,布罗达单抗应用前景广阔,但由于上市时间较短,安全性数据尚不充分,在用药安全方面存在一定风险,有必要对该药进行上市后的安全性评价。

    不良事件报告系统(adverse event reporting system,AERS)作为美国食品药品监督管理局(food and drug administration,FDA)监测和评价上市药品安全性的数据库,具有信息量大、数据丰富等优势[6]。本研究拟通过AERS挖掘和评价布罗达单抗的安全警戒信号,以期为临床合理用药提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源 由于布罗达单抗2016年首次上市,因此选取2016年第一季度至2022年第一季度的AERS数据进行分析。

    1.2 数据处理 除去非药物、重复、不确定的报告,纳入首要怀疑(primary suspect drug,PS)药物名称为“brodalumab” “siliq” “lumicef” “kyntheum”的报告。

    1.3 挖掘方法 目前用于信号挖掘的方法包括报告比值比(ROR)法、多项伽玛泊松分布缩减(MGPS)、比例报告比(PRR)法等。国际上尚未建立挖掘方法的金标准,不同机构采用不同的方法[7]。ROR法为荷兰药物警戒中心使用,灵敏度高、偏倚少[8],本研究采用此法,计算公式见表1 ......