摘要：近年来，伴随着我国经济的飞速发展，药品在疾病的预防和治疗中发挥越来越重要的作用，推动了制药企业不断发展和壮大，并逐渐具备了良好的市场基础。为了更好地促进药品生产企业健康持续发展，国家食品药品监督管理局颁布了新版GMP，本文就结合药品生产企业执行GMP现状，总结出了GMP存在的问题并提出了相应对策。

    关键词：药品生产企业;GMP;问题;对策

    【中图分类号】R574 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306(2018)06-132-02

    药品作为一类特殊的商品，其关系到人们生命安全的特殊属性，因此对药品生产企业进行药品质量监管也显得尤为重要。药品生产企业实施GMP的主要目的是监管药品生产全过程，从而保证药品的质量。但因各种因素，一些药品生产企业在实施GMP时还存在一些问题等，因此就探讨药品生产企业在实施GMP过程中常见问题并提出相应对策具有重要意义。

    一、GMP概述

    为了抓好药品质量管理，国家食品药品监督管理局颁布了生产质量管理规范，简称GMP，GMP主要是用于保证药品生产过程的药品质量，将药品混药、差错事故、各类污染的可能性降低最低，GMP作为药品监督管理的重要组成部分，也是保证药品质量和用药安全的重要基本办法^[1]。GMP明确规定药品关键生产工艺及重大变更必须经过验证;必须具备药品生产必须的资源;操作人员上岗前必须接受相关培训，严格执行正确的操作程序;药品的生产全过程应该有自动或者手工记录，严格执行生产工艺规程;妥善处理药品生产发放全部记录;药品发放应将质量风险降至最低限度等，在一定程度上保证了我国药品生产质量。

    二、药品生产企业实施GMP常见问题

    (一)药品生产企业对GMP理解不够

    GMP作为现代化制药和食品生产过程中提出用于规范生产过程的规范 ......