摘要：目的 在药物口服固体制剂生产过程中对质量风险管理的应用探索。方法 选取近一年时段内质量风险管理在企业口服固体制剂生产过程中的应用，并分析其实践应用效果。结果 通过对此时间段内质量风险管理的应用，使口服固体制剂的不良率明显下降，有效提升了生产质量。结论 质量风险管理在口服固体制剂的生产过程中，能够发挥其效能降低生产中不良事件的发生率，有效提升生产的安全性并保证了生产的质量。

    关键词：质量风险管理；口服固体制剂；运用研究

    【中图分类号】R01 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306(2019)01-096-02

    药品是人类生活中不可或缺的基本商品，它通过其药物作用的发挥帮助人类预防和抵御疾病的产生，从而达到良好的治疗与康复效果。随着社会生活水平与科技水平的不断发展，人们对于健康的重视程度越来越高，对医疗事业的发展也提出了更高的要求。与此同时，社会不仅更加关注药品的疗效，更将药品的安全纳入了重要的管理范畴，尤其是药品的生产阶段的管理，不仅关系着药品生产企业的经济利益，更关乎消费者的生命安全。因此，运用科学的生产工艺与管理手段，是提升药品生产质量与效率的可靠保证。

    1 质量风险管理的内容

    1.1药品质量安全控制

    药品的安全风险主要体现于患者的不良反应，因而落实药物安全风险管理显得成为必要。药品的质量安全控制行为，就是要实现药品的全过程管理和控制，从药品的研发、生产、流通等诸多环节进行细致的管理，杜绝不良事件的发生，从源头上进行药品安全的控制，从而使患者能够获取质量可靠、使用安全、疗效明显的安全药品，以确保在药品的使用过程中避免患者的不良反应，同时也保证患者的生命安全[1]。

    1.2药物流通环节管理

    药物的生成是一个系统性的过程 ......