4.单抗稳定性的研究方法

    单抗药物的稳定性是一个比小分子药物更复杂的问题，不能仅仅根据稳定的浓度或没有降解产物来定义，还必须包括对不稳定性临界点的完整评估20。应包括三个主要方面的评估：(1)物理稳定性：研究聚合、分裂以及抗体结构;(2)化学稳定性：检测是否出现化学退化(如之前所述);(3)生物稳定性：证实单抗在达到其理化稳定性时能够保持其生物活性。这是一项具有挑战性的工作，因为不同的测定评估方法可能会导致不一致的结果，例如在聚合测定过程中由不同技术度量范围导致的测量结果不同16。

    ICH生物技术产品稳定性评价指南给出了生物活性测定、分子实体分析和纯度分析(降解产物定量检测)。其他参数也应监测(例如视觉外观、pH值等)。药品评价应至少对3个不同批次进行20。欧洲已经发表了关于抗癌药物稳定性研究的共识 ......