摘要：目的，建立测定胸腺五肽制剂半成品含量的UPLC法并进行方法学验证。方法 色谱条件：以0.05mol/L的磷酸盐缓冲液PH：7.0-甲醇=(90：10)为流动相，等度洗脱：进样量为4ul，流速0.2ml/min，检测波长275nm.结果：在1ug-3ug范围内与主峰面积呈良好的线性关系(R=0.99996)，空白溶剂对该法无干扰，重复性RSD=0.3%，中间精密度RSD=0.2%;溶液稳定性实验RSD=0.3%;不同加标量的平均回收率为100.13%;耐用性实验结果显示各条件检测结果RSD=1%以内，采用HPLC与UPLC对6批样品的含量测定进行对比，两法相对偏差均未超过0.5%，结论UPLC法快速、简便、准确性、专属性强。适用于胸腺五肽制剂半成品含量测定。

    关键词：胸腺五肽制剂半成品;UPLC;含量

    【中图分类号】R-02 【文献标识码】B 【文章编号】2107-2306(2020)02-297-02

    引言

    胸腺五肽适用于恶性肿瘤﹑急慢性肝炎﹑外科大手术及严重感染﹑自身免疫性疾病﹑年老体弱免疫功能低下的患者的辅助治疗 ......