好风凭借力 扬帆正当时
□ 姚金成
日前，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部四部门正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，在坚持“标准不降低、时间不放宽”的要求下，四部门推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造7个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快通过新修订药品GMP认证。
推行新修订GMP是提升我国药品质量的重要保障，对于促进医药企业做大做强也具有重要意义。截至2012年11月30日，全国有597家企业获得699张新修订药品GMP证书，但这离预期目标仍有较大差距，有的地方推进较慢，少数企业存在等待观望心理，实施进展不平衡的问题仍很突出，特别是无菌制剂生产要在2013年年底实现预期目标，任务尤为紧迫。此次四部门合力从7个方面推出的鼓励措施，就像一场及时雨和一剂强心针，必将全面提高我国药品生产质量管理水平。好风凭借力，扬帆正当时。加快实施新修订药品GMP，要在“三力”上下功夫。
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加快实施新修订药品GMP，推进政策要更加“给力”。新修订药品GMP的贯彻实施要坚持“标准不降低、时限不放宽”的要求，以实现提高产业集中度、淘汰落后产能、促进医药产业持续健康发展的目标。除了四部门新出台的加快实施新修订药品GMP、促进医药产业升级的支持政策外，国家局还将从注册审批、技术转让等多个环节，加大对先行通过新修订药品GMP企业的支持力度。今年1月开始，国家局将对无菌药品生产企业的新修订药品GMP认证工作实行倒计时管理，将把各地药品生产企业通过认证的情况在网站公布，提醒和督促各地按时限做好工作。通过实施新修订药品GMP，达到从源头保证药品质量安全，促进医药产业转型升级的目标。
加快实施新修订药品GMP，地方四部门要形成“合力”。2012年12月13日，全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会要求各省(自治区、直辖市)药品监管部门要主动同发改委和工信、卫生等部门加强沟通合作，建立健全跨部门的领导小组或协调会议机制。统筹国家局和地方局的药品GMP认证资源，加快认证步伐。加强服务和指导，帮助企业解决实际问题。在进一步加深对实施新修订药品GMP重大意义认识的基础上，还要积极推动地方党委政府、相关部门和医药企业增强认识，形成推进合力。强化日常监管，加强推进实施新修订药品GMP与整体完善药品监管体系的结合，确保药品安全有效。
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加快实施新修订药品GMP，生产企业要充分“借力”。药品生产企业要抢抓机遇，乘势而上。一是基础条件好的药企，要积极争取尽早尽快通过新修订药品GMP认证，有条件的企业可建设符合国际标准的制剂生产线，申请实施生产质量体系国际认证，充分利用药品定价格、招标采购的优惠政策，早日享受先认证的国家政策与市场“红利”。二是有品种无市场的药企，要积极与优势企业兼并重组，提高产业集中度，让更多优秀企业拥有更多的品种资源，有利于企业转型升级。三是没有实力进行GMP改造、放弃全厂或部分剂型的药企，要主动进行药品技术转让注册申请，将其产品转让出去，果断放弃或转产其他行业。
(作者单位：湖南省药品审评认证与不良反应监测中心)
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日前，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部四部门正式印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，在坚持“标准不降低、时间不放宽”的要求下，四部门推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造7个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快通过新修订药品GMP认证。
推行新修订GMP是提升我国药品质量的重要保障，对于促进医药企业做大做强也具有重要意义。截至2012年11月30日，全国有597家企业获得699张新修订药品GMP证书，但这离预期目标仍有较大差距，有的地方推进较慢，少数企业存在等待观望心理，实施进展不平衡的问题仍很突出，特别是无菌制剂生产要在2013年年底实现预期目标，任务尤为紧迫。此次四部门合力从7个方面推出的鼓励措施，就像一场及时雨和一剂强心针，必将全面提高我国药品生产质量管理水平。好风凭借力，扬帆正当时。加快实施新修订药品GMP，要在“三力”上下功夫。
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加快实施新修订药品GMP，推进政策要更加“给力”。新修订药品GMP的贯彻实施要坚持“标准不降低、时限不放宽”的要求，以实现提高产业集中度、淘汰落后产能、促进医药产业持续健康发展的目标。除了四部门新出台的加快实施新修订药品GMP、促进医药产业升级的支持政策外，国家局还将从注册审批、技术转让等多个环节，加大对先行通过新修订药品GMP企业的支持力度。今年1月开始，国家局将对无菌药品生产企业的新修订药品GMP认证工作实行倒计时管理，将把各地药品生产企业通过认证的情况在网站公布，提醒和督促各地按时限做好工作。通过实施新修订药品GMP，达到从源头保证药品质量安全，促进医药产业转型升级的目标。
加快实施新修订药品GMP，地方四部门要形成“合力”。2012年12月13日，全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会要求各省(自治区、直辖市)药品监管部门要主动同发改委和工信、卫生等部门加强沟通合作，建立健全跨部门的领导小组或协调会议机制。统筹国家局和地方局的药品GMP认证资源，加快认证步伐。加强服务和指导，帮助企业解决实际问题。在进一步加深对实施新修订药品GMP重大意义认识的基础上，还要积极推动地方党委政府、相关部门和医药企业增强认识，形成推进合力。强化日常监管，加强推进实施新修订药品GMP与整体完善药品监管体系的结合，确保药品安全有效。
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加快实施新修订药品GMP，生产企业要充分“借力”。药品生产企业要抢抓机遇，乘势而上。一是基础条件好的药企，要积极争取尽早尽快通过新修订药品GMP认证，有条件的企业可建设符合国际标准的制剂生产线，申请实施生产质量体系国际认证，充分利用药品定价格、招标采购的优惠政策，早日享受先认证的国家政策与市场“红利”。二是有品种无市场的药企，要积极与优势企业兼并重组，提高产业集中度，让更多优秀企业拥有更多的品种资源，有利于企业转型升级。三是没有实力进行GMP改造、放弃全厂或部分剂型的药企，要主动进行药品技术转让注册申请，将其产品转让出去，果断放弃或转产其他行业。
(作者单位：湖南省药品审评认证与不良反应监测中心)
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